Um estudo clínico de imunoglobulina intravenosa (IGIV)
7 de agosto de 2014 atualizado por: FFF Enterprises
Um estudo clínico de imunoglobulina intravenosa (humana) Omr-IgG-am IGIV em indivíduos com doenças de imunodeficiência primária
O objetivo deste estudo é medir a farmacocinética, eficácia e segurança da Imunoglobulina Intravenosa (Humana) [IGIV], 5% Solution Omr-IgG-am™ em pacientes com doenças de imunodeficiência primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase III aberto, de braço único, prospectivo, multicêntrico e não controlado para avaliar a eficácia, farmacocinética e segurança de Omr-IgG-am™ em pacientes com doenças de imunodeficiência primária.
Aproximadamente 50 indivíduos serão matriculados por 16 meses:
triagem- 1 mês de tratamento-12 meses de acompanhamento-3 meses
Os indivíduos serão infundidos a cada 21 a 28 dias de acordo com seu cronograma de tratamento IVIG anterior. Os indivíduos tratados a cada 28 dias receberão 13 infusões de IGIV do estudo. Os indivíduos tratados a cada 21 dias receberão 17 infusões de IGIV do estudo.
Registraremos a incidência de infecções agudas, especialmente infecções bacterianas agudas graves, durante o ano em que cada indivíduo estiver em estudo.
Registraremos a incidência de eventos adversos que ocorrem durante cada infusão e até 48 horas após cada infusão.
No momento em que o estudo é explicado aos sujeitos, cada investigador perguntará a todos os sujeitos cujo peso corporal seja superior a 37 kg (ou maior, conforme definido pelos padrões locais) sobre sua vontade de participar da parte farmacocinética (PK) do estudo. Isso envolverá 4 visitas adicionais após a 5ª ou 6ª infusão de IGIV do estudo para coletar amostras de sangue para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4V1R2
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
- Mattel Children's Hospital of UCLA
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pediatric Allergy Immunology Associates
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
A lista a seguir está incompleta. Uma lista completa está no protocolo.
Critério de inclusão:
- Idade de 3 a 75 anos e peso mínimo de 27 kg.
- Diagnóstico clínico confirmado de uma doença de imunodeficiência primária, incluindo hipogamaglobulinemia, de preferência com deficiência documentada de anticorpos, ou agamaglobulinemia.
- Tem recebido IGIV licenciado por pelo menos 3 meses antes deste estudo.
- Os níveis mínimos de IgG, dose de IGIV e intervalos de tratamento para os últimos 2 tratamentos IGIV licenciados consecutivos devem ser documentados.
- O sujeito ou responsável legal assinou o termo de consentimento informado. Se apropriado, o sujeito assinou um formulário de consentimento da criança.
- O sujeito ou representante legal assinou a declaração HIPAA.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com deficiência de subclasse de IgG isolada ou deficiência de anticorpo específico sem hipogamaglobulinemia não serão elegíveis.
- O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade ou reações adversas persistentes ou repetidas à imunoglobulina humana.
- O sujeito tem deficiência seletiva de IgA, história de reação a produtos contendo IgA ou é conhecido por ter anticorpos para IgA.
- O sujeito está participando atualmente, ou participou nos 30 dias anteriores, em outro estudo clínico de um produto ou dispositivo experimental.
- O sujeito está grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo.
- O sujeito teve uma infecção bacteriana aguda dentro de 28 dias após a triagem.
- O sujeito é soropositivo para qualquer um dos seguintes na triagem:
- Anticorpos para HIV 1 e 2
- Anticorpos para VHC
- HbsAg
- O sujeito, na triagem, tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal.
- O sujeito tem insuficiência renal grave.
- O sujeito tem um histórico de TVP, complicações trombóticas ou trombóticas da terapia com IGIV.
- O sujeito sofre de qualquer condição médica aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo.
- O sujeito tem uma condição médica adquirida conhecida por causar deficiência imunológica secundária ou aumentar o risco de infecção do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Imunoglobulina Intravenosa
Indivíduos com imunodeficiência humoral primária
|
Infusões IGIV de 300-900 mg/kg a cada 3 ou 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecções bacterianas graves agudas
Prazo: um ano
|
As infecções bacterianas graves agudas são definidas no Guia do FDA (CBER) para a indústria para estudos de IGIV para apoiar a comercialização de IGIV como terapia de substituição para imunodeficiência humoral primária (junho de 2008).
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de internações e dias de internação por indivíduo por ano para infecções relacionadas a IDP
Prazo: durante o tratamento com o medicamento do estudo - 1 ano
|
durante o tratamento com o medicamento do estudo - 1 ano
|
|
A incidência de infecções que não sejam infecções bacterianas agudas graves
Prazo: durante o tratamento com o medicamento do estudo - 1 ano
|
durante o tratamento com o medicamento do estudo - 1 ano
|
|
O número de dias perdidos no trabalho/escola/atividades habituais
Prazo: durante o tratamento com o medicamento do estudo - 1 ano
|
durante o tratamento com o medicamento do estudo - 1 ano
|
|
O número de dias de antibioticoterapia (profilática e tratamento)
Prazo: durante o tratamento com o medicamento do estudo - 1 ano
|
durante o tratamento com o medicamento do estudo - 1 ano
|
|
Parâmetros farmacocinéticos das subclasses de IgG e anticorpos específicos serão determinados em pelo menos 20 pacientes: AUC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd e constantes da taxa de eliminação.
Prazo: após a 5ª ou 6ª infusão do estudo
|
após a 5ª ou 6ª infusão do estudo
|
|
Níveis mínimos de subclasses de IgG e anticorpos específicos serão estimados para cada indivíduo no estudo farmacocinético em intervalos definidos.
Prazo: Meses 0, 5, 9, 12
|
Meses 0, 5, 9, 12
|
|
O número de pacientes cujos níveis mínimos de IgG caem abaixo da meta de 500 mg/dL a qualquer momento será registrado.
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Todos os eventos adversos que ocorrem durante o estudo, independentemente da avaliação do investigador sobre a relação com o produto sob investigação.
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Avaliações laboratoriais em amostras de sangue e urina, incluindo testes diretos de antiglobulina (Coomb).
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Marcadores de infecções por vírus transmitidas pelo sangue no início e até 3 meses após a última infusão, ou seja, HIV (sorologia), HCV (sorologia e NAT), HBV (HbsAg).
Prazo: Meses -1, 14, 16
|
Meses -1, 14, 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
- Investigador principal: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
- Investigador principal: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
- Investigador principal: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
- Investigador principal: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
- Investigador principal: Richard L Wasserman, MD
- Investigador principal: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
- Investigador principal: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ten RM. Primary immunodeficiencies. Mayo Clin Proc. 1998 Sep;73(9):865-72. doi: 10.4065/73.9.865.
- Bonilla FA, Geha RS. 12. Primary immunodeficiency diseases. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S571-81. doi: 10.1067/mai.2003.86. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2003 Aug;112(2):267.
- Bonilla FA, Bernstein IL, Khan DA, Ballas ZK, Chinen J, Frank MM, Kobrynski LJ, Levinson AI, Mazer B, Nelson RP Jr, Orange JS, Routes JM, Shearer WT, Sorensen RU; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Practice parameter for the diagnosis and management of primary immunodeficiency. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 May;94(5 Suppl 1):S1-63. doi: 10.1016/s1081-1206(10)61142-8. No abstract available. Erratum In: Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):504.
- Chapel HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. Consensus Panel for the Diagnosis and Management of Primary Antibody Deficiencies. BMJ. 1994 Feb 26;308(6928):581-5. doi: 10.1136/bmj.308.6928.581. No abstract available. Erratum In: BMJ 1994 Apr 2;308(6933):913.
- Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypogammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet. 1987 May 9;1(8541):1075-7. doi: 10.1016/s0140-6736(87)90494-6.
- Eijkhout HW, van Der Meer JW, Kallenberg CG, Weening RS, van Dissel JT, Sanders LA, Strengers PF, Nienhuis H, Schellekens PT; Inter-University Working Party for the Study of Immune Deficiencies. The effect of two different dosages of intravenous immunoglobulin on the incidence of recurrent infections in patients with primary hypogammaglobulinemia. A randomized, double-blind, multicenter crossover trial. Ann Intern Med. 2001 Aug 7;135(3):165-74. doi: 10.7326/0003-4819-135-3-200108070-00008.
- Roifman CM, Schroeder H, Berger M, Sorensen R, Ballow M, Buckley RH, Gewurz A, Korenblat P, Sussman G, Lemm G. Comparison of the efficacy of IGIV-C, 10% (caprylate/chromatography) and IGIV-SD, 10% as replacement therapy in primary immune deficiency. A randomized double-blind trial. Int Immunopharmacol. 2003 Sep;3(9):1325-33. doi: 10.1016/s1567-5769(03)00134-6.
- Berger M. A history of immune globulin therapy, from the Harvard crash program to monoclonal antibodies. Curr Allergy Asthma Rep. 2002 Sep;2(5):368-78. doi: 10.1007/s11882-002-0069-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAM-PID-03-US
- NCT00468273 (REGISTRO: ClinicalTrials.gov)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .