Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van intraveneus immunoglobuline (IGIV)

7 augustus 2014 bijgewerkt door: FFF Enterprises

Een klinische studie van immunologisch globuline intraveneus (humaan) Omr-IgG-am IGIV bij proefpersonen met primaire immuundeficiëntieziekten

Het doel van deze studie is het meten van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van Immune Globulin Intravenous (Human) [IGIV], 5% oplossing Omr-IgG-am™ bij patiënten met primaire immunodeficiëntieziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-arm, prospectief, multicenter, ongecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van Omr-IgG-am™ te evalueren bij patiënten met primaire immunodeficiëntieziekten.

Ongeveer 50 proefpersonen zullen gedurende 16 maanden worden ingeschreven:

screening - 1 maand behandeling - 12 maanden follow-up - 3 maanden

Proefpersonen krijgen elke 21 tot 28 dagen een infuus volgens hun vorige IVIG-behandelingsschema. Proefpersonen die om de 28 dagen worden behandeld, krijgen 13 studie-IGIV-infusies. Proefpersonen die om de 21 dagen worden behandeld, krijgen 17 studie-IGIV-infusies.

We zullen de incidentie van acute infecties, met name acute ernstige bacteriële infecties, registreren gedurende het jaar dat elke proefpersoon in studie is.

We registreren de incidentie van bijwerkingen die optreden tijdens elke infusie en tot 48 uur na elke infusie.

Op het moment dat het onderzoek aan de proefpersonen wordt uitgelegd, zal elke onderzoeker alle proefpersonen met een lichaamsgewicht van meer dan 37 kg (of meer zoals gedefinieerd door lokale normen) vragen naar hun bereidheid om deel te nemen aan het farmacokinetische (PK) deel van het onderzoek. Dit omvat 4 extra bezoeken na de 5e of 6e IGIV-infusie van het onderzoek om bloedmonsters af te nemen voor analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V1R2
        • University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • Mattel Children's Hospital of UCLA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pediatric Allergy Immunology Associates
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De volgende lijst is onvolledig. Een volledige lijst staat in het protocol.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 3 tot 75 jaar en weegt minimaal 27 kg.
  • Bevestigde klinische diagnose van een primaire immuundeficiëntieziekte, waaronder hypogammaglobulinemie, bij voorkeur met gedocumenteerde antilichaamdeficiëntie, of agammaglobulinemie.
  • Heeft minimaal 3 maanden voorafgaand aan deze studie een IGIV-licentie ontvangen.
  • IgG-dalspiegels, dosis IGIV en behandelingsintervallen voor de laatste 2 opeenvolgende goedgekeurde IGIV-behandelingen moeten worden gedocumenteerd.
  • De proefpersoon of wettelijke voogd heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend. Indien van toepassing heeft de proefpersoon een instemmingsformulier kind ondertekend.
  • De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger heeft de HIPAA-verklaring ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met geïsoleerde IgG-subklassedeficiëntie of specifieke antilichaamdeficiëntie zonder hypogammaglobulinemie komen niet in aanmerking.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of aanhoudende of herhaalde bijwerkingen voor humaan immunoglobuline.
  • De patiënt heeft een selectieve IgA-deficiëntie, een voorgeschiedenis van reacties op producten die IgA bevatten, of het is bekend dat hij antilichamen tegen IgA heeft.
  • De proefpersoon neemt momenteel deel, of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct of -apparaat.
  • De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode.
  • De proefpersoon heeft binnen 28 dagen na screening een acute bacteriële infectie gehad.
  • De proefpersoon is bij de screening seropositief voor een van de volgende zaken:
  • Antilichamen tegen HIV 1 & 2
  • Antilichamen tegen HCV
  • HbsAg
  • De proefpersoon heeft bij screening een alanine-aminotransferase (ALT)-spiegel die hoger is dan 2,5 keer de bovengrens van normaal.
  • De patiënt heeft een ernstige nierfunctiestoornis.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van DVT, trombotische of trombotische complicaties van IGIV-therapie.
  • De proefpersoon lijdt aan een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
  • De patiënt heeft een verworven medische aandoening waarvan bekend is dat deze secundaire immuundeficiëntie veroorzaakt of anderszins het risico op infectie van de patiënt verhoogt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraveneuze immunoglobuline
Proefpersonen met primaire humorale immunodeficiëntie
Geneesmiddel: Immuunglobuline intraveneus (humaan) Omr-IgG-am IGIV
IGIV-infusies van 300-900 mg/kg elke 3 of 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute ernstige bacteriële infecties
Tijdsspanne: een jaar
Acute ernstige bacteriële infecties worden gedefinieerd in de FDA(CBER) Guidance for industry for studies of IGIV to support marketing of IGIV as vervangende therapie voor primaire humorale immunodeficiëntie (juni, 2008).
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal ziekenhuisopnames en ziekenhuisopnamedagen per proefpersoon per jaar voor PID-gerelateerde infecties
Tijdsspanne: tijdens behandeling met onderzoeksgeneesmiddel - 1 jaar
tijdens behandeling met onderzoeksgeneesmiddel - 1 jaar
De incidentie van andere infecties dan acute ernstige bacteriële infecties
Tijdsspanne: tijdens behandeling met onderzoeksgeneesmiddel - 1 jaar
tijdens behandeling met onderzoeksgeneesmiddel - 1 jaar
Het aantal verloren dagen van werk/school/gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: tijdens behandeling met onderzoeksgeneesmiddel - 1 jaar
tijdens behandeling met onderzoeksgeneesmiddel - 1 jaar
Het aantal dagen antibiotische therapie (profylactisch en behandeling)
Tijdsspanne: tijdens behandeling met onderzoeksgeneesmiddel - 1 jaar
tijdens behandeling met onderzoeksgeneesmiddel - 1 jaar
Farmacokinetische parameters van IgG-subklassen en specifieke antilichamen zullen worden bepaald bij ten minste 20 patiënten: AUC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd en eliminatiesnelheidsconstanten.
Tijdsspanne: na 5e of 6e studie-infusie
na 5e of 6e studie-infusie
De dalspiegels van IgG-subklassen en specifieke antilichamen zullen voor elke proefpersoon in de farmacokinetische studie met vastgestelde tussenpozen worden geschat.
Tijdsspanne: Maanden 0, 5, 9, 12
Maanden 0, 5, 9, 12
Het aantal patiënten bij wie de IgG-dalwaarden op enig moment onder de streefwaarde van 500 mg/dL vallen, wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, ongeacht de beoordeling door de onderzoeker van de relatie met het onderzoeksproduct.
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Laboratoriumbeoordelingen van bloed- en urinemonsters, inclusief directe antiglobulinetests (Coomb's).
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Markers van door bloed overgedragen virusinfecties bij baseline en tot 3 maanden na de laatste infusie, d.w.z. HIV (serologie), HCV (serologie en NAT), HBV (HbsAg).
Tijdsspanne: Maanden -1, 14, 16
Maanden -1, 14, 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FFF Enterprises

Medewerkers

OMRIX Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
  • Hoofdonderzoeker: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
  • Hoofdonderzoeker: Richard L Wasserman, MD
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
  • Hoofdonderzoeker: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAM-PID-03-US
  • NCT00468273 (REGISTRATIE: ClinicalTrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren