Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование внутривенного иммуноглобулина (IGIV)

7 августа 2014 г. обновлено: FFF Enterprises

Клиническое исследование внутривенного (человеческого) иммуноглобулина Omr-IgG-am IGIV у субъектов с первичными иммунодефицитными заболеваниями

Целью данного исследования является измерение фармакокинетики, эффективности и безопасности внутривенного (человеческого) иммуноглобулина [IGIV], 5% раствора Omr-IgG-am™ у пациентов с первичными иммунодефицитами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, одногрупповое, проспективное, многоцентровое, неконтролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности, фармакокинетики и безопасности Omr-IgG-am™ у пациентов с первичными иммунодефицитами.

Около 50 предметов будут зачислены на 16 месяцев:

скрининг-1 месяц лечение-12 месяцев последующее наблюдение-3 месяца

Субъектам будут вводить каждые 21–28 дней в соответствии с их предыдущим графиком лечения ВВИГ. Субъекты, получавшие лечение каждые 28 дней, будут получать 13 исследуемых инфузий IGIV. Субъекты, получавшие лечение каждые 21 день, будут получать 17 исследуемых инфузий IGIV.

Мы будем регистрировать заболеваемость острыми инфекциями, особенно острыми серьезными бактериальными инфекциями, в течение года по каждому изучаемому предмету.

Мы будем регистрировать частоту нежелательных явлений, возникающих во время каждой инфузии и в течение 48 часов после каждой инфузии.

Во время объяснения участников исследования каждый исследователь будет спрашивать всех субъектов, масса тела которых превышает 37 кг (или больше, как это определено местными стандартами), об их готовности участвовать в фармакокинетической (ФК) части исследования. Это потребует 4 дополнительных визитов после 5-го или 6-го исследования инфузии IGIV для взятия образцов крови для анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V1R2
        • University of Toronto
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
        • Mattel Children's Hospital of UCLA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Pediatric Allergy Immunology Associates
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Следующий список неполный. Полный список в протоколе.

Критерии включения:

  • Возраст от 3 до 75 лет и вес не менее 27 кг.
  • Подтвержденный клинический диагноз первичного иммунодефицита, включая гипогаммаглобулинемию, предпочтительно с документально подтвержденным дефицитом антител, или агаммаглобулинемию.
  • Получал лицензированный IGIV не менее 3 месяцев до этого исследования.
  • Должны быть задокументированы минимальные уровни IgG, доза IGIV и интервалы между двумя последними лицензированными курсами лечения IGIV.
  • Субъект или законный опекун подписал форму информированного согласия. При необходимости субъект подписал форму согласия ребенка.
  • Субъект или законный представитель подписал декларацию HIPAA.

Критерий исключения:

  • Субъекты с изолированным дефицитом подкласса IgG или дефицитом специфических антител без гипогаммаглобулинемии не подходят.
  • Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность или стойкие или повторяющиеся побочные реакции на человеческий иммуноглобулин.
  • У субъекта селективный дефицит IgA, история реакции на продукты, содержащие IgA, или известно наличие антител к IgA.
  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в течение предыдущих 30 дней в другом клиническом исследовании исследуемого продукта или устройства.
  • Субъект беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование метода контрацепции.
  • У субъекта была острая бактериальная инфекция в течение 28 дней после скрининга.
  • Субъект является серопозитивным в отношении любого из следующего при скрининге:
  • Антитела к ВИЧ 1 и 2
  • Антитела к ВГС
  • HbsAg
  • У субъекта при скрининге уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы.
  • У субъекта тяжелая почечная недостаточность.
  • Субъект имеет в анамнезе ТГВ, тромботические или тромбические осложнения терапии IGIV.
  • Субъект страдает каким-либо острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
  • Субъект имеет приобретенное заболевание, которое, как известно, вызывает вторичный иммунодефицит или иным образом увеличивает риск инфицирования субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный иммуноглобулин
Субъекты с первичным гуморальным иммунодефицитом
Лекарство: Иммуноглобулин внутривенный (человеческий) Omr-IgG-am IGIV
Инфузии IGIV 300-900 мг/кг каждые 3 или 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость острыми серьезными бактериальными инфекциями
Временное ограничение: один год
Острые серьезные бактериальные инфекции определены в Руководстве FDA (CBER) для промышленности по исследованиям IGIV для поддержки маркетинга IGIV в качестве заместительной терапии при первичном гуморальном иммунодефиците (июнь 2008 г.).
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество госпитализаций и дней госпитализации на одного субъекта в год по поводу инфекций, связанных с ВЗОМТ.
Временное ограничение: во время лечения исследуемым препаратом - 1 год
во время лечения исследуемым препаратом - 1 год
Заболеваемость инфекциями, кроме острых серьезных бактериальных инфекций
Временное ограничение: во время лечения исследуемым препаратом - 1 год
во время лечения исследуемым препаратом - 1 год
Количество дней, потерянных из-за работы/учебы/обычных занятий
Временное ограничение: во время лечения исследуемым препаратом - 1 год
во время лечения исследуемым препаратом - 1 год
Количество дней антибактериальной терапии (профилактической и лечебной)
Временное ограничение: во время лечения исследуемым препаратом - 1 год
во время лечения исследуемым препаратом - 1 год
Фармакокинетические параметры подклассов IgG и специфических антител определят не менее чем у 20 пациентов: AUC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd и константы скорости элиминации.
Временное ограничение: после 5-й или 6-й исследуемой инфузии
после 5-й или 6-й исследуемой инфузии
Минимальные уровни подклассов IgG и специфических антител будут оцениваться для каждого субъекта в фармакокинетическом исследовании через определенные промежутки времени.
Временное ограничение: Месяцы 0, 5, 9, 12
Месяцы 0, 5, 9, 12
Будет зарегистрировано количество пациентов, у которых минимальные уровни IgG упадут ниже целевого значения 500 мг/дл в любое время.
Временное ограничение: один год
один год
Все нежелательные явления, возникающие во время исследования, независимо от оценки исследователем отношения к исследуемому продукту.
Временное ограничение: один год
один год
Лабораторные исследования образцов крови и мочи, включая прямые антиглобулиновые тесты (Кумб).
Временное ограничение: один год
один год
Маркеры вирусных инфекций, передающихся через кровь, на исходном уровне и в течение 3 месяцев после последней инфузии, т. е. ВИЧ (серология), ВГС (серология и NAT), ВГВ (HbsAg).
Временное ограничение: Месяцы -1, 14, 16
Месяцы -1, 14, 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FFF Enterprises

Соавторы

OMRIX Biopharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
  • Главный следователь: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
  • Главный следователь: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
  • Главный следователь: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
  • Главный следователь: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Главный следователь: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
  • Главный следователь: Richard L Wasserman, MD
  • Главный следователь: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
  • Главный следователь: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAM-PID-03-US
  • NCT00468273 (РЕГИСТРАЦИЯ: ClinicalTrials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться