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Eine klinische Studie zu intravenösem Immunglobulin (IGIV)

7. August 2014 aktualisiert von: FFF Enterprises

Eine klinische Studie mit intravenösem (menschlichem) Immunglobulin Omr-IgG-am IGIV bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Immunglobulin intravenös (Mensch) [IGIV], 5 % Lösung Omr-IgG-am™ bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, prospektive, multizentrische, unkontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Omr-IgG-am™ bei Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten.

Ungefähr 50 Probanden werden für 16 Monate eingeschrieben:

Screening – 1 Monat Behandlung – 12 Monate Nachsorge – 3 Monate

Die Probanden werden alle 21 bis 28 Tage gemäß ihrem vorherigen IVIG-Behandlungsplan infundiert. Probanden, die alle 28 Tage behandelt werden, erhalten 13 Studien-IGIV-Infusionen. Probanden, die alle 21 Tage behandelt werden, erhalten 17 Studien-IGIV-Infusionen.

Wir werden die Inzidenz akuter Infektionen, insbesondere akuter schwerer bakterieller Infektionen, während des Jahres erfassen, in dem jeder Proband untersucht wird.

Wir werden die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen aufzeichnen, die während jeder Infusion und bis zu 48 Stunden nach jeder Infusion auftreten.

Zu dem Zeitpunkt, an dem den Probanden die Studie erklärt wird, befragt jeder Prüfarzt alle Probanden, deren Körpergewicht über 37 kg (oder mehr gemäß den lokalen Standards) liegt, nach ihrer Bereitschaft, am pharmakokinetischen (PK) Teil der Studie teilzunehmen. Dies beinhaltet 4 zusätzliche Besuche nach der 5. oder 6. Studien-IGIV-Infusion, um Blutproben zur Analyse zu entnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V1R2
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • Mattel Children's Hospital of UCLA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pediatric Allergy Immunology Associates
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die folgende Liste ist unvollständig. Eine vollständige Liste befindet sich im Protokoll.

Einschlusskriterien:

  • Alter von 3 bis 75 Jahren und einem Gewicht von mindestens 27 kg.
  • Bestätigte klinische Diagnose einer primären Immunschwächekrankheit einschließlich Hypogammaglobulinämie, vorzugsweise mit dokumentiertem Antikörpermangel, oder Agammaglobulinämie.
  • Hat vor dieser Studie mindestens 3 Monate lang eine lizenzierte IGIV erhalten.
  • IgG-Talspiegel, IGIV-Dosis und Behandlungsintervalle für die letzten 2 aufeinanderfolgenden zugelassenen IGIV-Behandlungen müssen dokumentiert werden.
  • Der Proband oder Erziehungsberechtigte hat die Einwilligungserklärung unterschrieben. Gegebenenfalls hat der Betreffende ein Einverständnisformular für Kinder unterschrieben.
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter hat die HIPAA-Erklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit isoliertem Mangel an IgG-Subklassen oder spezifischem Antikörpermangel ohne Hypogammaglobulinämie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden oder wiederholten Nebenwirkungen auf menschliches Immunglobulin.
  • Das Subjekt hat einen selektiven IgA-Mangel, eine Vorgeschichte von Reaktionen auf Produkte, die IgA enthalten, oder es ist bekannt, dass es Antikörper gegen IgA hat.
  • Der Proband nimmt derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät teil.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode zustimmen.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening eine akute bakterielle Infektion.
  • Das Subjekt ist beim Screening seropositiv für eines der folgenden:
  • Antikörper gegen HIV 1&2
  • Antikörper gegen HCV
  • HbsAg
  • Das Subjekt hat beim Screening Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel, die größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts sind.
  • Das Subjekt hat eine schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von TVT, thrombotischen oder thrombotischen Komplikationen der IGIV-Therapie.
  • Der Proband leidet an einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt hat einen erworbenen medizinischen Zustand, von dem bekannt ist, dass es eine sekundäre Immunschwäche verursacht oder das Infektionsrisiko des Subjekts auf andere Weise erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöses Immunglobulin
Patienten mit primärer humoraler Immunschwäche
Arzneimittel: Immunglobulin intravenös (Mensch) Omr-IgG-am IGIV
IGIV-Infusionen von 300–900 mg/kg alle 3 oder 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuten schweren bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: ein Jahr
Akute schwere bakterielle Infektionen sind in der FDA(CBER) Guidance for industry for studies of IGIV to support marketing of IGIV as Replacement therapy for primary humoral immunodeficiency (Juni 2008) definiert.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Krankenhausaufenthaltstage pro Person und Jahr für PID-bedingte Infektionen
Zeitfenster: während der Behandlung mit dem Studienmedikament – ​​1 Jahr
während der Behandlung mit dem Studienmedikament – ​​1 Jahr
Das Auftreten von anderen Infektionen als akuten schweren bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: während der Behandlung mit dem Studienmedikament – ​​1 Jahr
während der Behandlung mit dem Studienmedikament – ​​1 Jahr
Die Anzahl der Tage, die durch Arbeit/Schule/übliche Aktivitäten verloren gehen
Zeitfenster: während der Behandlung mit dem Studienmedikament – ​​1 Jahr
während der Behandlung mit dem Studienmedikament – ​​1 Jahr
Die Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie (Prophylaxe und Behandlung)
Zeitfenster: während der Behandlung mit dem Studienmedikament – ​​1 Jahr
während der Behandlung mit dem Studienmedikament – ​​1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter von IgG-Subklassen und spezifischen Antikörpern werden bei mindestens 20 Patienten bestimmt: AUC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd und Eliminationsgeschwindigkeitskonstanten.
Zeitfenster: nach der 5. oder 6. Studieninfusion
nach der 5. oder 6. Studieninfusion
Talspiegel von IgG-Subklassen und spezifischen Antikörpern werden für jeden Probanden in der pharmakokinetischen Studie in definierten Intervallen geschätzt.
Zeitfenster: Monate 0, 5, 9, 12
Monate 0, 5, 9, 12
Die Anzahl der Patienten, deren IgG-Talspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt unter den Zielwert von 500 mg/dL fallen, wird erfasst.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Studie auftreten, unabhängig von der Einschätzung des Prüfarztes zum Zusammenhang mit dem Prüfpräparat.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Laboruntersuchungen an Blut- und Urinproben, einschließlich direkter Antiglobulintests (Coomb's).
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Marker für durch Blut übertragene Virusinfektionen zu Studienbeginn und bis zu 3 Monate nach der letzten Infusion, d. h. HIV (Serologie), HCV (Serologie und NAT), HBV (HbsAg).
Zeitfenster: Monate -1, 14, 16
Monate -1, 14, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FFF Enterprises

Mitarbeiter

OMRIX Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
  • Hauptermittler: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
  • Hauptermittler: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
  • Hauptermittler: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hauptermittler: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
  • Hauptermittler: Richard L Wasserman, MD
  • Hauptermittler: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
  • Hauptermittler: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAM-PID-03-US
  • NCT00468273 (REGISTRIERUNG: ClinicalTrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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