Badanie kliniczne dożylnej immunoglobuliny (IGIV)
7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: FFF Enterprises
Badanie kliniczne dożylnej immunoglobuliny (ludzkiej) Omr-IgG-am IGIV u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności
Celem tego badania jest pomiar farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa immunoglobuliny dożylnej (ludzkiej) [IGIV], 5% roztwór Omr-IgG-am™ u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu Omr-IgG-am™ u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności.
Około 50 przedmiotów zostanie zapisanych na 16 miesięcy:
badanie przesiewowe – 1 miesiąc leczenia – 12 miesięcy obserwacji – 3 miesiące
Pacjenci będą otrzymywać infuzję co 21 do 28 dni zgodnie z ich poprzednim harmonogramem leczenia IVIG. Pacjenci leczeni co 28 dni otrzymają 13 infuzji badanej IGIV. Pacjenci leczeni co 21 dni otrzymają 17 infuzji badanej IGIV.
Będziemy odnotowywać częstość występowania ostrych infekcji, zwłaszcza ostrych, poważnych infekcji bakteryjnych, w ciągu roku, w którym badany jest każdy podmiot.
Będziemy rejestrować częstość występowania zdarzeń niepożądanych, które występują podczas każdego wlewu i do 48 godzin po każdym wlewie.
W czasie wyjaśniania uczestnikom badania, każdy badacz zapyta wszystkich uczestników, których masa ciała przekracza 37 kg (lub więcej, zgodnie z lokalnymi normami), o ich chęć udziału w farmakokinetycznej (PK) części badania. Wiąże się to z 4 dodatkowymi wizytami po 5. lub 6. badaniu wlewu IGIV w celu pobrania próbek krwi do analizy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V1R2
- University of Toronto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
- Mattel Children's Hospital of UCLA
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- 1st Allergy and Clinical Research Center
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Pediatric Allergy Immunology Associates
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Poniższa lista jest niekompletna. Pełna lista znajduje się w protokole.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do 75 lat i waga co najmniej 27 kg.
- Potwierdzone kliniczne rozpoznanie pierwotnego niedoboru odporności, w tym hipogammaglobulinemii, najlepiej z udokumentowanym niedoborem przeciwciał lub agammaglobulinemii.
- Otrzymywał licencjonowany IGIV przez co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem.
- Należy udokumentować minimalne poziomy IgG, dawkę IGIV i odstępy pomiędzy kolejnymi dwoma zarejestrowanymi terapiami IGIV.
- Uczestnik lub opiekun prawny podpisał formularz świadomej zgody. W stosownych przypadkach pacjent podpisał formularz zgody dziecka.
- Podmiot lub przedstawiciel prawny podpisał deklarację HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z izolowanym niedoborem podklasy IgG lub niedoborem swoistych przeciwciał bez hipogammaglobulinemii nie będą się kwalifikować.
- Osobnik ma historię nadwrażliwości lub uporczywych lub powtarzających się reakcji niepożądanych na ludzką immunoglobulinę.
- Pacjent ma selektywny niedobór IgA, historię reakcji na produkty zawierające IgA lub wiadomo, że ma przeciwciała przeciwko IgA.
- Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni w innym badaniu klinicznym badanego produktu lub urządzenia.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji.
- Pacjent miał ostrą infekcję bakteryjną w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
- Osoba jest seropozytywna w kierunku któregokolwiek z poniższych testów przesiewowych:
- Przeciwciała przeciwko HIV 1 i 2
- Przeciwciała przeciwko HCV
- HbsAg
- Osobnik podczas badania przesiewowego ma poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy.
- Podmiot ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Pacjent ma historię DVT, powikłań zakrzepowych lub zakrzepowych terapii IGIV.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania.
- Osobnik ma nabytą chorobę, o której wiadomo, że powoduje wtórny niedobór odporności lub w inny sposób zwiększa ryzyko zakażenia osobnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dożylna immunoglobulina
Osoby z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności
|
Infuzje IGIV w dawce 300-900 mg/kg co 3 lub 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ostrych, ciężkich zakażeń bakteryjnych
Ramy czasowe: rok
|
Ostre poważne infekcje bakteryjne są zdefiniowane w wytycznych FDA (CBER) dla przemysłu dotyczących badań IGIV w celu wsparcia marketingu IGIV jako terapii zastępczej pierwotnego humoralnego niedoboru odporności (czerwiec 2008).
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba hospitalizacji i dni hospitalizacji na pacjenta w ciągu roku z powodu zakażeń związanych z PID
Ramy czasowe: podczas leczenia badanym lekiem – 1 rok
|
podczas leczenia badanym lekiem – 1 rok
|
|
Częstość występowania zakażeń innych niż ostre ciężkie zakażenia bakteryjne
Ramy czasowe: podczas leczenia badanym lekiem – 1 rok
|
podczas leczenia badanym lekiem – 1 rok
|
|
Liczba dni utraconych z pracy/szkoły/zwykłych zajęć
Ramy czasowe: podczas leczenia badanym lekiem – 1 rok
|
podczas leczenia badanym lekiem – 1 rok
|
|
Liczba dni antybiotykoterapii (profilaktycznej i leczniczej)
Ramy czasowe: podczas leczenia badanym lekiem – 1 rok
|
podczas leczenia badanym lekiem – 1 rok
|
|
U co najmniej 20 pacjentów zostaną określone parametry farmakokinetyczne podklas IgG i swoistych przeciwciał: AUC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd oraz stałe szybkości eliminacji.
Ramy czasowe: po piątym lub szóstym wlewie do badania
|
po piątym lub szóstym wlewie do badania
|
|
Minimalne poziomy podklas IgG i specyficznych przeciwciał zostaną oszacowane dla każdego pacjenta w badaniu farmakokinetycznym w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Miesiące 0, 5, 9, 12
|
Miesiące 0, 5, 9, 12
|
|
Liczba pacjentów, u których minimalne poziomy IgG spadną poniżej docelowej wartości 500 mg/dl w dowolnym momencie, zostanie zarejestrowana.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania, niezależnie od dokonanej przez badacza oceny związku z badanym produktem.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Oceny laboratoryjne próbek krwi i moczu, w tym bezpośrednie testy antyglobulinowe (Coombs).
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Markery zakażeń wirusowych przenoszonych przez krew na początku badania i do 3 miesięcy po ostatniej infuzji, tj. HIV (serologia), HCV (serologia i NAT), HBV (HbsAg).
Ramy czasowe: Miesiące -1, 14, 16
|
Miesiące -1, 14, 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
- Główny śledczy: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
- Główny śledczy: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
- Główny śledczy: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
- Główny śledczy: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Główny śledczy: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
- Główny śledczy: Richard L Wasserman, MD
- Główny śledczy: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
- Główny śledczy: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ten RM. Primary immunodeficiencies. Mayo Clin Proc. 1998 Sep;73(9):865-72. doi: 10.4065/73.9.865.
- Bonilla FA, Geha RS. 12. Primary immunodeficiency diseases. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2 Suppl):S571-81. doi: 10.1067/mai.2003.86. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2003 Aug;112(2):267.
- Bonilla FA, Bernstein IL, Khan DA, Ballas ZK, Chinen J, Frank MM, Kobrynski LJ, Levinson AI, Mazer B, Nelson RP Jr, Orange JS, Routes JM, Shearer WT, Sorensen RU; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Practice parameter for the diagnosis and management of primary immunodeficiency. Ann Allergy Asthma Immunol. 2005 May;94(5 Suppl 1):S1-63. doi: 10.1016/s1081-1206(10)61142-8. No abstract available. Erratum In: Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Mar;96(3):504.
- Chapel HM. Consensus on diagnosis and management of primary antibody deficiencies. Consensus Panel for the Diagnosis and Management of Primary Antibody Deficiencies. BMJ. 1994 Feb 26;308(6928):581-5. doi: 10.1136/bmj.308.6928.581. No abstract available. Erratum In: BMJ 1994 Apr 2;308(6933):913.
- Roifman CM, Levison H, Gelfand EW. High-dose versus low-dose intravenous immunoglobulin in hypogammaglobulinaemia and chronic lung disease. Lancet. 1987 May 9;1(8541):1075-7. doi: 10.1016/s0140-6736(87)90494-6.
- Eijkhout HW, van Der Meer JW, Kallenberg CG, Weening RS, van Dissel JT, Sanders LA, Strengers PF, Nienhuis H, Schellekens PT; Inter-University Working Party for the Study of Immune Deficiencies. The effect of two different dosages of intravenous immunoglobulin on the incidence of recurrent infections in patients with primary hypogammaglobulinemia. A randomized, double-blind, multicenter crossover trial. Ann Intern Med. 2001 Aug 7;135(3):165-74. doi: 10.7326/0003-4819-135-3-200108070-00008.
- Roifman CM, Schroeder H, Berger M, Sorensen R, Ballow M, Buckley RH, Gewurz A, Korenblat P, Sussman G, Lemm G. Comparison of the efficacy of IGIV-C, 10% (caprylate/chromatography) and IGIV-SD, 10% as replacement therapy in primary immune deficiency. A randomized double-blind trial. Int Immunopharmacol. 2003 Sep;3(9):1325-33. doi: 10.1016/s1567-5769(03)00134-6.
- Berger M. A history of immune globulin therapy, from the Harvard crash program to monoclonal antibodies. Curr Allergy Asthma Rep. 2002 Sep;2(5):368-78. doi: 10.1007/s11882-002-0069-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAM-PID-03-US
- NCT00468273 (REJESTR: ClinicalTrials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .