Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie intravenózního imunoglobulinu (IGIV)

7. srpna 2014 aktualizováno: FFF Enterprises

Klinická studie imunoglobulinového intravenózního (lidského) Omr-IgG-am IGIV u subjektů s primárním onemocněním imunitního deficitu

Účelem této studie je změřit farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost imunoglobulinového intravenózního (lidského) [IGIV], 5% roztoku Omr-IgG-am™ u pacientů s onemocněním primární imunodeficience.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, prospektivní, multicentrická, nekontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti Omr-IgG-am™ u pacientů s onemocněním primární imunodeficience.

Na 16 měsíců bude zapsáno přibližně 50 předmětů:

screening- 1 měsíc léčba-12 měsíců sledování-3 měsíce

Subjektům bude podávána infuze každých 21 až 28 dní podle jejich předchozího léčebného plánu IVIG. Subjekty léčené každých 28 dní dostanou 13 studijních infuzí IGIV. Subjekty léčené každých 21 dní dostanou 17 studijních infuzí IGIV.

V průběhu roku budeme zaznamenávat výskyt akutních infekcí, zejména akutních závažných bakteriálních infekcí, u každého zkoumaného subjektu.

Budeme zaznamenávat výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytnou během každé infuze a až 48 hodin po každé infuzi.

V době, kdy je studie vysvětlena subjektům, se každý zkoušející zeptá všech subjektů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 37 kg (nebo vyšší, jak je definováno místními standardy), na jejich ochotu zúčastnit se farmakokinetické (PK) části studie. To bude zahrnovat 4 další návštěvy po 5. nebo 6. studii infuze IGIV za účelem odebrání vzorků krve pro analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V1R2
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • Mattel Children's Hospital of UCLA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pediatric Allergy Immunology Associates
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75230
        • Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Následující seznam je neúplný. Kompletní seznam je v protokolu.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3 až 75 let a váha minimálně 27 kg.
  • Potvrzená klinická diagnóza onemocnění primárního selhání imunity včetně hypogamaglobulinémie, nejlépe s prokázaným deficitem protilátek, nebo agamaglobulinémie.
  • Dostával licencovaný IGIV po dobu nejméně 3 měsíců před touto studií.
  • Musí být zdokumentovány nejnižší hladiny IgG, dávka IGIV a léčebné intervaly pro poslední 2 po sobě jdoucí licencované léčby IGIV.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu. Pokud je to vhodné, subjekt podepsal formulář souhlasu dítěte.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce podepsal prohlášení HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s izolovaným deficitem podtřídy IgG nebo deficitem specifických protilátek bez hypogamaglobulinémie nebudou způsobilé.
  • Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu nebo přetrvávající nebo opakované nežádoucí reakce na lidský imunoglobulin.
  • Subjekt má selektivní deficit IgA, v minulosti reagoval na produkty obsahující IgA nebo je o něm známo, že má protilátky proti IgA.
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se během předchozích 30 dnů účastnil jiné klinické studie hodnoceného produktu nebo zařízení.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním metody antikoncepce.
  • Subjekt měl akutní bakteriální infekci do 28 dnů od screeningu.
  • Subjekt je při screeningu séropozitivní na kteroukoli z následujících:
  • Protilátky proti HIV 1 a 2
  • Protilátky proti HCV
  • HbsAg
  • Subjekt má při screeningu hladiny alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu.
  • Subjekt má závažné poškození ledvin.
  • Subjekt má v anamnéze DVT, trombotické nebo trombické komplikace terapie IGIV.
  • Subjekt trpí jakýmkoli akutním nebo chronickým zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s prováděním studie.
  • Subjekt má získaný zdravotní stav, o kterém je známo, že způsobuje sekundární imunitní nedostatečnost nebo jinak zvyšuje riziko infekce subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní imunitní globulin
Subjekty s primární humorální imunodeficiencí
Lék: Imunitní globulin intravenózní (lidský) Omr-IgG-am IGIV
IGIV infuze 300-900 mg/kg každé 3 nebo 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních závažných bakteriálních infekcí
Časové okno: jeden rok
Akutní závažné bakteriální infekce jsou definovány v pokynech FDA (CBER) pro průmysl pro studie IGIV na podporu marketingu IGIV jako substituční terapie primární humorální imunodeficience (červen 2008).
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hospitalizací a dnů hospitalizace na subjekt za rok pro infekce související s PID
Časové okno: během léčby studovaným lékem-1 rok
během léčby studovaným lékem-1 rok
Výskyt infekcí jiných než akutní závažné bakteriální infekce
Časové okno: během léčby studovaným lékem-1 rok
během léčby studovaným lékem-1 rok
Počet dní ztracených v práci/škole/obvyklých činnostech
Časové okno: během léčby studovaným lékem-1 rok
během léčby studovaným lékem-1 rok
Počet dní antibiotické terapie (profylaktické a léčebné)
Časové okno: během léčby studovaným lékem-1 rok
během léčby studovaným lékem-1 rok
Farmakokinetické parametry podtříd IgG a specifických protilátek budou stanoveny u nejméně 20 pacientů: AUC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd a rychlostní konstanty eliminace.
Časové okno: po infuzi 5. nebo 6. studie
po infuzi 5. nebo 6. studie
Minimální hladiny IgG podtříd a specifických protilátek budou odhadnuty pro každý subjekt ve farmakokinetické studii v definovaných intervalech.
Časové okno: Měsíce 0, 5, 9, 12
Měsíce 0, 5, 9, 12
Bude zaznamenán počet pacientů, jejichž minimální hladiny IgG poklesnou pod cílovou hodnotu 500 mg/dl kdykoli.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během studie bez ohledu na hodnocení vztahu k hodnocenému produktu zkoušejícím.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Laboratorní vyšetření vzorků krve a moči včetně přímých antiglobulinových (Coombových) testů.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Markery krví přenosných virových infekcí na začátku a do 3 měsíců po poslední infuzi, tj. HIV (sérologie), HCV (sérologie a NAT), HBV (HbsAg).
Časové okno: Měsíce -1, 14, 16
Měsíce -1, 14, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FFF Enterprises

Spolupracovníci

OMRIX Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
  • Vrchní vyšetřovatel: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L Wasserman, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
  • Vrchní vyšetřovatel: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAM-PID-03-US
  • NCT00468273 (REGISTR: ClinicalTrials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit