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정맥 면역 글로불린의 임상 연구 (IGIV)

2014년 8월 7일 업데이트: FFF Enterprises

원발성 면역 결핍 질환이 있는 피험자에서 면역 글로불린 정맥 주사(인간) Omr-IgG-am IGIV의 임상 연구

본 연구의 목적은 원발성 면역결핍 질환 환자에서 면역글로불린 정맥주사(인간)[IGIV], 5% Solution Omr-IgG-am™의 약동학, 효능 및 안전성을 측정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 원발성 면역결핍 질환 환자에서 Omr-IgG-am™의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 전향적, 다기관, 통제되지 않은 3상 임상 연구입니다.

약 50명의 피험자가 16개월 동안 등록됩니다.

스크리닝 - 1개월 치료 - 12개월 추적 - 3개월

피험자는 이전 IVIG 치료 일정에 따라 21~28일마다 주입됩니다. 28일마다 치료받은 피험자는 13회의 연구 IGIV 주입을 받게 됩니다. 21일마다 치료받은 피험자는 17회의 연구 IGIV 주입을 받게 됩니다.

우리는 급성 감염, 특히 급성 중증 세균 감염의 발병률을 각 피험자가 연구하는 해에 기록할 것입니다.

우리는 각 주입 동안 그리고 각 주입 후 최대 48시간 동안 발생하는 부작용 발생률을 기록할 것입니다.

피험자에게 연구를 설명할 때, 각 조사자는 체중이 37kg 이상(또는 현지 기준에 따라 그 이상)인 모든 피험자에게 연구의 약동학(PK) 부분에 참여할 의향이 있는지 물어볼 것입니다. 여기에는 분석을 위한 혈액 샘플을 채취하기 위해 5차 또는 6차 연구 IGIV 주입 후 4번의 추가 방문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • Mattel Children's Hospital of UCLA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Pediatric Allergy Immunology Associates
      • Irving, Texas, 미국, 75230
        • Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V1R2
        • University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

다음 목록은 불완전합니다. 전체 목록은 프로토콜에 있습니다.

포함 기준:

  • 3~75세, 체중 27kg 이상
  • 저감마글로불린혈증, 바람직하게는 문서화된 항체 결핍 또는 무감마글로불린혈증을 포함한 원발성 면역 결핍 질환의 확인된 임상 진단.
  • 이 연구 이전 최소 3개월 동안 허가된 IGIV를 받고 있습니다.
  • 최저 IgG 수준, IGIV 용량 및 마지막 2회 연속 허가된 IGIV 치료에 대한 치료 간격을 문서화해야 합니다.
  • 피험자 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 적절한 경우 피험자는 아동 동의서에 서명했습니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인이 HIPAA 선언에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 고립된 IgG 서브클래스 결핍 또는 저감마글로불린혈증이 없는 특정 항체 결핍이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 피험자는 인간 면역글로불린에 대한 과민성 또는 지속적이거나 반복적인 부작용의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 선택적 IgA 결핍, IgA 함유 제품에 대한 반응 이력이 있거나 IgA에 대한 항체가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 현재 참여 중이거나 이전 30일 이내에 연구 제품 또는 장치의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 가임 여성은 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 28일 이내에 급성 세균 감염이 있었습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 다음 중 임의의 항목에 대해 혈청 반응 양성입니다:
  • HIV 1&2에 대한 항체
  • HCV에 대한 항체
  • HbsAg
  • 대상체는 스크리닝 시 정상 상한치의 2.5배보다 높은 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준을 갖는다.
  • 피험자는 중증 신장 장애가 있습니다.
  • 피험자는 DVT, 혈전성 또는 IGIV 치료의 혈전성 합병증의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 상태를 앓고 있습니다.
  • 피험자는 2차 면역 결핍을 유발하거나 피험자의 감염 위험을 증가시키는 것으로 알려진 후천적 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 면역 글로불린
원발성 체액성 면역결핍이 있는 피험자
의약품: 면역 글로불린 정맥 주사(인간) Omr-IgG-am IGIV
3주 또는 4주마다 300-900mg/kg의 IGIV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 중증 세균 감염의 발생률
기간: 1년
급성 중증 박테리아 감염은 원발성 체액성 면역결핍에 대한 대체 요법으로서 IGIV의 마케팅을 지원하기 위한 IGIV 연구에 대한 산업계를 위한 FDA(CBER) 지침(2008년 6월)에 정의되어 있습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PID 관련 감염에 대한 연간 피험자당 입원 횟수 및 입원 일수
기간: 연구 약물로 치료하는 동안 - 1년
연구 약물로 치료하는 동안 - 1년
급성 중증 세균 감염 이외의 감염 발생률
기간: 연구 약물로 치료하는 동안 - 1년
연구 약물로 치료하는 동안 - 1년
직장/학교/일상 활동에서 손실된 일수
기간: 연구 약물로 치료하는 동안 - 1년
연구 약물로 치료하는 동안 - 1년
항생제 치료 일수(예방 및 치료)
기간: 연구 약물로 치료하는 동안 - 1년
연구 약물로 치료하는 동안 - 1년
IgG 서브클래스 및 특정 항체의 약동학 매개변수는 최소 20명의 환자에서 결정됩니다: AUC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd 및 제거 속도 상수.
기간: 5차 또는 6차 연구 주입 후
5차 또는 6차 연구 주입 후
IgG 서브클래스 및 특정 항체의 최저 수준은 약동학 연구에서 정의된 간격으로 각 피험자에 대해 추정됩니다.
기간: 0, 5, 9, 12개월
0, 5, 9, 12개월
최저 IgG 수치가 목표치인 500mg/dL 미만으로 떨어지는 환자의 수를 기록합니다.
기간: 1년
1년
조사 제품과의 관계에 대한 조사자의 평가와 상관없이 연구 중에 발생하는 모든 부작용.
기간: 1년
1년
직접 항글로불린(Coomb's) 검사를 포함한 혈액 및 소변 샘플에 대한 검사실 평가.
기간: 1년
1년
기준선 및 마지막 주입 후 최대 3개월까지 혈액 매개 바이러스 감염의 마커, 즉 HIV(혈청학), HCV(혈청학 및 NAT), HBV(HbsAg).
기간: -1, 14, 16개월
-1, 14, 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FFF Enterprises

협력자

OMRIX Biopharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
  • 수석 연구원: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
  • 수석 연구원: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
  • 수석 연구원: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
  • 수석 연구원: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
  • 수석 연구원: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 수석 연구원: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
  • 수석 연구원: Richard L Wasserman, MD
  • 수석 연구원: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
  • 수석 연구원: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAM-PID-03-US
  • NCT00468273 (기재: ClinicalTrials.gov)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

면역 결핍 증후군에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
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