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Une étude clinique de l'immunoglobuline intraveineuse (IGIV)

7 août 2014 mis à jour par: FFF Enterprises

Une étude clinique de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) Omr-IgG-am IGIV chez des sujets atteints de maladies d'immunodéficience primaire

Le but de cette étude est de mesurer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de l'immunoglobuline intraveineuse (humaine) [IGIV], solution à 5 % Omr-IgG-am™ chez des patients atteints de maladies d'immunodéficience primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de phase III ouverte, à un seul bras, prospective, multicentrique et non contrôlée visant à évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité d'Omr-IgG-am™ chez les patients atteints de maladies d'immunodéficience primaire.

Environ 50 sujets seront inscrits pendant 16 mois :

dépistage- 1 mois de traitement-12 mois de suivi-3 mois

Les sujets seront perfusés tous les 21 à 28 jours selon leur calendrier de traitement IVIG précédent. Les sujets traités tous les 28 jours recevront 13 perfusions d'IGIV à l'étude. Les sujets traités tous les 21 jours recevront 17 perfusions d'IGIV à l'étude.

Nous enregistrerons l'incidence des infections aiguës, en particulier des infections bactériennes aiguës graves, au cours de l'année où chaque sujet est à l'étude.

Nous enregistrerons l'incidence des événements indésirables qui se produisent au cours de chaque perfusion et jusqu'à 48 heures après chaque perfusion.

Au moment où l'étude est expliquée aux sujets, chaque investigateur demandera à tous les sujets dont le poids corporel est supérieur à 37 kg (ou supérieur tel que défini par les normes locales) leur volonté de participer à la partie pharmacocinétique (PK) de l'étude. Cela impliquera 4 visites supplémentaires après la 5e ou 6e perfusion d'IGIV de l'étude afin de prélever des échantillons de sang pour analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V1R2
        • University of Toronto
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • Mattel Children's Hospital of UCLA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, États-Unis, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pediatric Allergy Immunology Associates
      • Irving, Texas, États-Unis, 75230
        • Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

La liste suivante est incomplète. Une liste complète est dans le protocole.

Critère d'intégration:

  • Âgé de 3 à 75 ans et pesant au moins 27 kg.
  • Diagnostic clinique confirmé d'une maladie d'immunodéficience primaire, y compris l'hypogammaglobulinémie, de préférence avec un déficit en anticorps documenté, ou l'agammaglobulinémie.
  • A reçu une IGIV autorisée pendant au moins 3 mois avant cette étude.
  • Les taux résiduels d'IgG, la dose d'IGIV et les intervalles de traitement pour les 2 derniers traitements d'IGIV autorisés consécutifs doivent être documentés.
  • Le sujet ou le tuteur légal a signé le formulaire de consentement éclairé. Le cas échéant, le sujet a signé un formulaire de consentement de l'enfant.
  • Le sujet ou le représentant légal a signé la déclaration HIPAA.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant un déficit isolé en sous-classe d'IgG ou un déficit en anticorps spécifiques sans hypogammaglobulinémie ne seront pas éligibles.
  • Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions indésirables persistantes ou répétées à l'immunoglobuline humaine.
  • Le sujet a un déficit sélectif en IgA, des antécédents de réaction aux produits contenant de l'IgA ou est connu pour avoir des anticorps anti-IgA.
  • Le sujet participe actuellement, ou a participé au cours des 30 jours précédents, à une autre étude clinique d'un produit ou dispositif expérimental.
  • Le sujet est enceinte ou allaite. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception.
  • Le sujet a eu une infection bactérienne aiguë dans les 28 jours suivant le dépistage.
  • Le sujet est séropositif pour l'un des éléments suivants lors du dépistage :
  • Anticorps contre le VIH 1&2
  • Anticorps contre le VHC
  • HbsAg
  • Le sujet, lors du dépistage, a des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Le sujet a une insuffisance rénale sévère.
  • Le sujet a des antécédents de TVP, de complications thrombotiques ou thrombiques du traitement par IGIV.
  • Le sujet souffre de toute condition médicale aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude.
  • Le sujet a une condition médicale acquise connue pour provoquer une déficience immunitaire secondaire ou augmenter autrement le risque d'infection du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Immunoglobuline intraveineuse
Sujets atteints d'immunodéficience humorale primaire
Médicament: Immunoglobuline intraveineuse (humaine) Omr-IgG-am IGIV
Perfusions d'IGIV de 300 à 900 mg/kg toutes les 3 ou 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections bactériennes aiguës graves
Délai: un ans
Les infections bactériennes graves aiguës sont définies dans les directives de la FDA (CBER) à l'intention de l'industrie pour les études sur l'IGIV afin de soutenir la commercialisation de l'IGIV comme thérapie de remplacement pour l'immunodéficience humorale primaire (juin 2008).
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'hospitalisations et de jours d'hospitalisation par sujet et par an pour des infections liées à la MIP
Délai: pendant le traitement avec le médicament à l'étude-1 an
pendant le traitement avec le médicament à l'étude-1 an
L'incidence des infections autres que les infections bactériennes aiguës graves
Délai: pendant le traitement avec le médicament à l'étude-1 an
pendant le traitement avec le médicament à l'étude-1 an
Le nombre de jours perdus au travail/à l'école/aux activités habituelles
Délai: pendant le traitement avec le médicament à l'étude-1 an
pendant le traitement avec le médicament à l'étude-1 an
Le nombre de jours d'antibiothérapie (prophylactique et thérapeutique)
Délai: pendant le traitement avec le médicament à l'étude-1 an
pendant le traitement avec le médicament à l'étude-1 an
Les paramètres pharmacocinétiques des sous-classes d'IgG et des anticorps spécifiques seront déterminés chez au moins 20 patients : ASC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd et constantes de vitesse d'élimination.
Délai: après la 5ème ou la 6ème perfusion de l'étude
après la 5ème ou la 6ème perfusion de l'étude
Les niveaux résiduels des sous-classes d'IgG et des anticorps spécifiques seront estimés pour chaque sujet de l'étude pharmacocinétique à des intervalles définis.
Délai: Mois 0, 5, 9, 12
Mois 0, 5, 9, 12
Le nombre de patients dont les niveaux d'IgG chutent en dessous de l'objectif de 500 mg/dL à tout moment sera enregistré.
Délai: un ans
un ans
Tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude, quelle que soit l'évaluation par l'investigateur de la relation avec le produit expérimental.
Délai: un ans
un ans
Évaluations en laboratoire sur des échantillons de sang et d'urine, y compris des tests directs à l'antiglobuline (Coomb).
Délai: un ans
un ans
Marqueurs d'infections virales à diffusion hématogène au départ et jusqu'à 3 mois après la dernière perfusion, c'est-à-dire VIH (sérologie), VHC (sérologie et NAT), VHB (HbsAg).
Délai: Mois -1, 14, 16
Mois -1, 14, 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FFF Enterprises

Collaborateurs

OMRIX Biopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
  • Chercheur principal: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
  • Chercheur principal: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
  • Chercheur principal: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Chercheur principal: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
  • Chercheur principal: Richard L Wasserman, MD
  • Chercheur principal: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
  • Chercheur principal: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2007

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAM-PID-03-US
  • NCT00468273 (ENREGISTREMENT: ClinicalTrials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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