Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av intravenøst ​​immunglobulin (IGIV)

7. august 2014 oppdatert av: FFF Enterprises

En klinisk studie av immunglobulin intravenøs (human) Omr-IgG-am IGIV hos personer med primære immunsviktsykdommer

Formålet med denne studien er å måle farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til immunglobulin intravenøst ​​(humant) [IGIV], 5 % løsning Omr-IgG-am™ hos pasienter med primære immunsviktsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms, prospektiv, multisenter, ukontrollert klinisk fase III-studie for å evaluere effekten, farmakokinetikken og sikkerheten til Omr-IgG-am™ hos pasienter med primære immunsviktsykdommer.

Omtrent 50 fag vil bli påmeldt i 16 måneder:

screening- 1 måneds behandling-12 måneders oppfølging-3 måneder

Pasienter vil bli infundert hver 21. til 28. dag i henhold til deres tidligere IVIG-behandlingsplan. Forsøkspersoner som behandles hver 28. dag vil motta 13 IGIV-studieinfusjoner. Forsøkspersoner som behandles hver 21. dag vil motta 17 IGIV-studie-infusjoner.

Vi vil registrere forekomsten av akutte infeksjoner, spesielt akutte alvorlige bakterielle infeksjoner, i løpet av det året hver subjet er under studie.

Vi vil registrere forekomsten av uønskede hendelser som oppstår under hver infusjon og opptil 48 timer etter hver infusjon.

På det tidspunktet studien blir forklart for forsøkspersonene, vil hver etterforsker spørre alle forsøkspersoner hvis kroppsvekt er over 37 kg (eller høyere som definert av lokale standarder) om deres vilje til å delta i den farmakokinetiske (PK) delen av studien. Dette vil innebære 4 ekstra besøk etter 5. eller 6. studie IGIV infusjon for å ta blodprøver for analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V1R2
        • University of Toronto
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • Mattel Children's Hospital of UCLA
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Research Center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Pediatric Allergy Immunology Associates
      • Irving, Texas, Forente stater, 75230
        • Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Følgende liste er ufullstendig. En fullstendig liste er i protokollen.

Inklusjonskriterier:

  • Alder 3 til 75 år og veier minst 27 kg.
  • Bekreftet klinisk diagnose av en primær immunsviktsykdom inkludert hypogammaglobulinemi, fortrinnsvis med dokumentert antistoffmangel, eller agammaglobulinemi.
  • Har mottatt lisensiert IGIV i minst 3 måneder før denne studien.
  • Lav-IgG-nivåer, dose av IGIV og behandlingsintervaller for de siste 2 påfølgende lisensierte IGIV-behandlingene må dokumenteres.
  • Subjektet eller den juridiske vergen har signert skjemaet for informert samtykke. Hvis det er aktuelt, har forsøkspersonen signert et samtykkeskjema for barn.
  • Subjektet eller den juridiske representanten har signert HIPAA-erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med isolert IgG-underklassemangel eller spesifikk antistoffmangel uten hypogammaglobulinemi vil ikke være kvalifisert.
  • Personen har en historie med overfølsomhet eller vedvarende eller gjentatte bivirkninger på humant immunglobulin.
  • Pasienten har selektiv IgA-mangel, historie med reaksjon på produkter som inneholder IgA, eller er kjent for å ha antistoffer mot IgA.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt eller -utstyr.
  • Personen er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en prevensjonsmetode.
  • Personen har hatt en akutt bakteriell infeksjon innen 28 dager etter screening.
  • Emnet er seropositivt for noen av følgende ved screening:
  • Antistoffer mot HIV 1&2
  • Antistoffer mot HCV
  • HbsAg
  • Ved screening har pasienten nivåer av alaninaminotransferase (ALT) som er høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Personen har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Personen har en historie med DVT, trombotiske eller trombiske komplikasjoner av IGIV-behandling.
  • Forsøkspersonen lider av enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Personen har en ervervet medisinsk tilstand som er kjent for å forårsake sekundær immunsvikt eller på annen måte øke pasientens risiko for infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intravenøst ​​immunglobulin
Personer med primær humoral immunsvikt
Legemiddel: Immunglobulin Intravenøs (humant) Omr-IgG-am IGIV
IGIV-infusjoner på 300-900 mg/kg hver 3. eller 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte alvorlige bakterielle infeksjoner
Tidsramme: ett år
Akutte alvorlige bakterielle infeksjoner er definert i The FDA(CBER) Veiledning for industri for studier av IGIV for å støtte markedsføring av IGIV som erstatningsterapi for primær humoral immunsvikt (juni 2008).
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser og innleggelsesdager per forsøksperson per år for PID-relaterte infeksjoner
Tidsramme: under behandling med studiemedisin-1 år
under behandling med studiemedisin-1 år
Forekomsten av andre infeksjoner enn akutte alvorlige bakterielle infeksjoner
Tidsramme: under behandling med studiemedisin-1 år
under behandling med studiemedisin-1 år
Antall dager tapt fra jobb/skole/vanlige aktiviteter
Tidsramme: under behandling med studiemedisin-1 år
under behandling med studiemedisin-1 år
Antall dager med antibiotikabehandling (profylaktisk og behandling)
Tidsramme: under behandling med studiemedisin-1 år
under behandling med studiemedisin-1 år
Farmakokinetiske parametere for IgG-underklasser og spesifikke antistoffer vil bli bestemt hos minst 20 pasienter: AUC0-t, Cmax, Tmax, t1/2, Vd og eliminasjonshastighetskonstanter.
Tidsramme: etter 5. eller 6. studieinfusjon
etter 5. eller 6. studieinfusjon
Bunnnivåer av IgG-underklasser og spesifikke antistoffer vil bli estimert for hvert individ i den farmakokinetiske studien med definerte intervaller.
Tidsramme: Måned 0, 5, 9, 12
Måned 0, 5, 9, 12
Antall pasienter hvis bunn-IgG-nivåer faller under målet på 500 mg/dL til enhver tid vil bli registrert.
Tidsramme: ett år
ett år
Alle uønskede hendelser som oppstår under studien uavhengig av utforskerens vurdering av forholdet til utprøvingsproduktet.
Tidsramme: ett år
ett år
Laboratorievurderinger av blod- og urinprøver inkludert direkte antiglobulin (Coombs) tester.
Tidsramme: ett år
ett år
Markører for blodbårne virusinfeksjoner ved baseline og opptil 3 måneder etter siste infusjon, dvs. HIV (serologi), HCV (serologi og NAT), HBV (HbsAg).
Tidsramme: Måneder -1, 14, 16
Måneder -1, 14, 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FFF Enterprises

Samarbeidspartnere

OMRIX Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Roberts, MD, Mattel Children's Hospital of UCLA
  • Hovedetterforsker: Isaac R Melamed, MD, 1st Allergey and Clinical Research Center
  • Hovedetterforsker: James Moy, MD, Rush Universitity Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Eyal Grunebaum, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Gordan L Sussman, MD, University of Toronto
  • Hovedetterforsker: Akhilesh Chouksey, MD, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Stein, MD, Allergy Associates of the Palm Beaches
  • Hovedetterforsker: Richard L Wasserman, MD
  • Hovedetterforsker: Daniel Suez, MD, Allergy, Asthma and Immunology Clinic PA
  • Hovedetterforsker: Don McNeil, MD, Optimed Research LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAM-PID-03-US
  • NCT00468273 (REGISTER: ClinicalTrials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere