アンドロゲン除去療法を必要とする前立腺癌患者における 2 つのデガレリクス 3 か月投与レジメンの有効性と安全性の調査
2011年3月21日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
アンドロゲン除去療法を必要とする前立腺癌患者における 2 つのデガレリクス 3 か月投与レジメンの有効性と安全性を調査する非盲検多施設無作為化並行群用量設定研究
この研究では、2 つの治療グループがあり、2 つのデガレリクスの用量を評価します。
初回投与は初回投与であり、その後 3 か月ごとに維持投与が続きます。
テストステロンレベルを抑制するために与えられる初期用量と、抑制されたテストステロンレベルを1年間の治療で維持するための3か月の維持用量.
調査の概要
詳細な説明
アンドロゲン除去療法を必要とする前立腺癌患者における 2 つのデガレリクス 3 か月投与レジメンの有効性と安全性を調査する、非盲検、多施設、無作為化、並行群間、用量設定研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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Laguna Woods、California、アメリカ、92653
- South Orange County Medical Research Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
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New York
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Carmel、New York、アメリカ、10512
- Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- The Urology Center
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- State College Urologic Association
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Grand Strand Urology
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Urology of Virginia Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98166
- Urology Research Center
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Ontario、カナダ
- The Female/Male Health Centres
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ
- Investigational Site
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Investigational Site
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Nova Scotia
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Kentville、Nova Scotia、カナダ
- Investigational Site
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Hradec、チェコ共和国
- Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
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Opava、チェコ共和国
- Slezská nemocnice
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Praha、チェコ共和国
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Dombovar、ハンガリー
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
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Miskolc、ハンガリー
- Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Miskolc、ハンガリー
- Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
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Szeged、ハンガリー
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Arad、ルーマニア
- Private Medical Center
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Bucharest、ルーマニア
- Dinu Uromedica
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Bucharest、ルーマニア
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest、ルーマニア
- "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- E-Uro Medical Center S.R.L.
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Constanta、ルーマニア
- Provita Center
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Sibiu、ルーマニア
- Sibiu County Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含/除外基準:
- 18歳以上で、組織学的に証明されたすべての病期の前立腺癌を有し、内分泌治療が必要な患者。
- グローバルに定義されている正常範囲の下限を超えるテストステロンレベルのスクリーニング 2.2 ng/mL。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが2以下。
- -前立腺特異抗原（PSA）レベル≥ng / mLのスクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
治療群 A: 0 日目に 240 mg SC (皮下注射による) の初期用量。1、4、7、および 10 か月後に投与される 360 mg SC (皮下注射による) の維持用量。
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実験的 0 日目に 240 mg SC (皮下注射による) の初回投与量。1、4、7、および 10 か月後に投与される 360 mg SC (皮下注射による) の維持投与量。 実験的 0 日目に 240 mg SC (皮下注射による) の初期用量。1、4、7、および 10 か月後に投与される 480 mg SC (皮下注射による) の維持用量。 |
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実験的：B
治療群 B: 0 日目に 240 mg SC (皮下注射による) の初期用量。1、4、7、および 10 か月後に投与される 480 mg SC (皮下注射による) の維持用量。
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実験的 0 日目に 240 mg SC (皮下注射による) の初回投与量。1、4、7、および 10 か月後に投与される 360 mg SC (皮下注射による) の維持投与量。 実験的 0 日目に 240 mg SC (皮下注射による) の初期用量。1、4、7、および 10 か月後に投与される 480 mg SC (皮下注射による) の維持用量。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目から364日目までの去勢レベル（≤0.5 ng/mL）でのテストステロンの確率
時間枠：1年
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28 日目から 364 日目までのテストステロンの累積確率が 0.5 ng/mL 以下の Kaplan-Maier 推定値。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的なテストステロンの血清レベル
時間枠：1年
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1年
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56 日目から 364 日目までの去勢レベル (≤0.5 ng/mL) でのテストステロンの確率
時間枠：1年
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56 日目から 364 日目までのテストステロンの累積確率が 0.5 ng/mL 以下の Kaplan-Maier 推定値。
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1年
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PSA不合格の確率
時間枠：1年
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PSA 障害なしで研究を完了するための累積確率 (%) および 95% 信頼区間 (CI)。
PSA 障害は、50% の 2 回連続の増加と定義され、最下点 (達成された最低レベルの PSA) と比較して少なくとも 5 ng/mL です。
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1年
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経時的な PSA の血清レベル
時間枠：1年
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1年
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経時的な卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベル
時間枠：1年
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1年
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経時的な黄体形成ホルモン（LH）の血清レベル
時間枠：1年
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1年
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バイタルサインおよび体重の著しい異常値を有する参加者の数
時間枠：1年までのベースライン
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このアウトカム指標には、試験中の血圧（収縮期および拡張期）、脈拍、および体重の著しく異常な値の発生率が含まれていました。
表は、正常なベースライン値と少なくとも 1 つのベースライン後の著しく異常な値を持つ参加者の数を示しています。
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1年までのベースライン
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肝機能検査
時間枠：1年
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数値は、異常な (正常範囲の上限 (ULN) を超えていると定義される) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル、およびビリルビンレベルを持っていた参加者の数と、ALT が ULN の 3 倍以上に増加した参加者の数とを示しています。 ALT は ULN の 3 倍以上に増加し、同時にビリルビンは ULN の 1.5 倍以上に増加します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月21日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。