Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch trzymiesięcznych schematów dawkowania degareliksu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wymagających terapii ablacyjnej androgenów
21 marca 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu ustalenie dawki, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch trzymiesięcznych schematów dawkowania degareliksu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wymagających terapii ablacyjnej androgenów
Badanie obejmie dwie grupy terapeutyczne, oceniające dwie dawki degareliksu.
Pierwsza dawka to dawka początkowa, po której następuje dawka podtrzymująca podawana co trzy miesiące.
Dawka początkowa podana w celu zahamowania poziomu testosteronu oraz dawka podtrzymująca przez trzy miesiące w celu utrzymania zmniejszonego poziomu testosteronu przez rok leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu ustalenie dawki, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch trzymiesięcznych schematów dawkowania degareliksu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wymagających terapii ablacyjnej androgenów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ontario, Kanada
- The Female/Male Health Centres
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec, Republika Czeska
- Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
-
Opava, Republika Czeska
- Slezská nemocnice
-
Praha, Republika Czeska
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia
- Private Medical Center
-
Bucharest, Rumunia
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Rumunia
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunia
- "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- E-Uro Medical Center S.R.L.
-
Constanta, Rumunia
- Provita Center
-
Sibiu, Rumunia
- Sibiu County Clinical Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology
-
-
New York
-
Carmel, New York, Stany Zjednoczone, 10512
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- The Urology Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- State College Urologic Association
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Urology of Virginia Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Urology Research Center
-
-
-
-
-
Dombovar, Węgry
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
-
Miskolc, Węgry
- Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Miskolc, Węgry
- Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
-
Szeged, Węgry
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia / wyłączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego we wszystkich stadiach zaawansowania, u których wskazane jest leczenie hormonalne.
- Badanie przesiewowe poziomu testosteronu powyżej dolnej granicy normy, globalnie definiowanej jako >2,2 ng/ml.
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Badanie przesiewowe poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) ≥ ng/ml.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Grupa leczenia A: Dawka początkowa 240 mg podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dniu 0. Dawka podtrzymująca 360 mg podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) po 1, 4, 7 i 10 miesiącach.
|
Eksperymentalny Dawka początkowa 240 mg podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dniu 0. Dawka podtrzymująca 360 mg podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) po 1, 4, 7 i 10 miesiącach. Eksperymentalny Dawka początkowa 240 mg podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dniu 0. Dawka podtrzymująca 480 mg podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) po 1, 4, 7 i 10 miesiącach. |
|
EKSPERYMENTALNY: B
Grupa leczenia B: Dawka początkowa 240 mg podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dniu 0. Dawka podtrzymująca 480 mg podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) po 1, 4, 7 i 10 miesiącach.
|
Eksperymentalny Dawka początkowa 240 mg podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dniu 0. Dawka podtrzymująca 360 mg podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) po 1, 4, 7 i 10 miesiącach. Eksperymentalny Dawka początkowa 240 mg podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w dniu 0. Dawka podtrzymująca 480 mg podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) po 1, 4, 7 i 10 miesiącach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo testosteronu na poziomie kastracyjnym (≤0,5 ng/ml) od dnia 28 do dnia 364
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szacunki Kaplana-Maiera dotyczące skumulowanych prawdopodobieństw testosteronu <=0,5 ng/ml od dnia 28 do dnia 364.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy testosteronu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Prawdopodobieństwo testosteronu na poziomie kastracyjnym (≤0,5 ng/ml) od dnia 56 do dnia 364
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szacunki Kaplana-Maiera dotyczące skumulowanych prawdopodobieństw testosteronu <=0,5 ng/ml od dnia 56 do dnia 364.
|
1 rok
|
|
Prawdopodobieństwo braku awarii PSA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skumulowane prawdopodobieństwo (%) i 95% przedział ufności (CI) ukończenia badania bez niepowodzenia PSA.
Niepowodzenie PSA zdefiniowano jako dwa kolejne wzrosty o 50% i co najmniej 5 ng/ml w porównaniu z nadirem (najniższy osiągnięty poziom PSA).
|
1 rok
|
|
Poziomy PSA w surowicy w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Poziomy hormonu luteinizującego (LH) w surowicy w czasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
Ta miara wyniku obejmowała częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych wartości ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), tętna i masy ciała podczas próby.
Tabela przedstawia liczbę uczestników z normalną wartością wyjściową i co najmniej jedną wyraźnie nieprawidłową wartością po linii podstawowej.
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Testy funkcji wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczby przedstawiają liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe (zdefiniowane jako powyżej górnej granicy normy (GGN)) poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), poziomy aminotransferazy asparaginianowej i poziomy bilirubiny oraz liczbę uczestników, u których aktywność AlAT wzrosła >3x GGN i AlAT wzrasta >3x GGN przy jednoczesnym wzroście bilirubiny >1,5 GGN.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE200486 CS18
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .