Изучение эффективности и безопасности двух трехмесячных режимов дозирования дегареликса у пациентов с раком предстательной железы, нуждающихся в абляции андрогенов
21 марта 2011 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Открытое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое исследование по подбору дозы, посвященное изучению эффективности и безопасности двух трехмесячных режимов дозирования дегареликса у пациентов с раком предстательной железы, нуждающихся в андрогенной абляционной терапии
В исследовании будут две группы лечения, оценивающие две дозы дегареликса.
Первая доза является начальной дозой, за которой следует поддерживающая доза, вводимая каждые три месяца.
Начальная доза для подавления уровня тестостерона и трехмесячная поддерживающая доза для поддержания подавленного уровня тестостерона в течение одного года лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, многоцентровое, рандомизированное параллельное групповое исследование по подбору дозы, посвященное изучению эффективности и безопасности двух трехмесячных режимов дозирования дегареликса у пациентов с раком предстательной железы, нуждающихся в андрогенной абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dombovar, Венгрия
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
-
Miskolc, Венгрия
- Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Miskolc, Венгрия
- Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
-
Szeged, Венгрия
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Ontario, Канада
- The Female/Male Health Centres
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада
- Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Канада
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Румыния
- Private Medical Center
-
Bucharest, Румыния
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Румыния
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Румыния
- "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния
- E-Uro Medical Center S.R.L.
-
Constanta, Румыния
- Provita Center
-
Sibiu, Румыния
- Sibiu County Clinical Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Соединенные Штаты, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology
-
-
New York
-
Carmel, New York, Соединенные Штаты, 10512
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- The Urology Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- State College Urologic Association
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Urology of Virginia Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Urology Research Center
-
-
-
-
-
Hradec, Чешская Республика
- Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
-
Opava, Чешская Республика
- Slezská nemocnice
-
Praha, Чешская Республика
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения/исключения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденным раком предстательной железы всех стадий, которым показано эндокринное лечение.
- Скрининг уровня тестостерона выше нижнего предела нормального диапазона, который обычно определяется как > 2,2 нг/мл.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
- Скрининг уровня простатспецифического антигена (ПСА) ≥ нг/мл.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Группа лечения А: начальная доза 240 мг подкожно (подкожно) в день 0. Поддерживающая доза 360 мг подкожно (подкожно) вводится через 1, 4, 7 и 10 месяцев.
|
Экспериментальный Начальная доза 240 мг подкожно (подкожно) в 0-й день. Поддерживающая доза 360 мг подкожно (подкожно) вводится через 1, 4, 7 и 10 месяцев. Экспериментальный Начальная доза 240 мг подкожно (подкожно) в 0-й день. Поддерживающая доза 480 мг подкожно (подкожно) вводится через 1, 4, 7 и 10 месяцев. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Группа лечения B: начальная доза 240 мг подкожно (подкожная инъекция) в день 0. Поддерживающая доза 480 мг подкожно (подкожная инъекция) вводится через 1, 4, 7 и 10 месяцев.
|
Экспериментальный Начальная доза 240 мг подкожно (подкожно) в 0-й день. Поддерживающая доза 360 мг подкожно (подкожно) вводится через 1, 4, 7 и 10 месяцев. Экспериментальный Начальная доза 240 мг подкожно (подкожно) в 0-й день. Поддерживающая доза 480 мг подкожно (подкожно) вводится через 1, 4, 7 и 10 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность тестостерона на уровне кастрации (≤0,5 нг/мл) с 28-го по 364-й день
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки Каплана-Майера кумулятивной вероятности тестостерона <=0,5 нг/мл с 28-го по 364-й день.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тестостерона в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Вероятность тестостерона на уровне кастрации (≤0,5 нг/мл) с 56-го по 364-й день
Временное ограничение: 1 год
|
Оценки Каплана-Майера кумулятивной вероятности тестостерона <=0,5 нг/мл с 56-го по 364-й день.
|
1 год
|
|
Вероятность того, что ВАБ не будет неудачным
Временное ограничение: 1 год
|
Кумулятивная вероятность (%) и 95% доверительный интервал (ДИ) для завершения исследования без неудачи ПСА.
Отсутствие ПСА определяли как два последовательных увеличения на 50% и не менее 5 нг/мл по сравнению с надиром (минимальный достигнутый уровень ПСА).
|
1 год
|
|
Сывороточные уровни ПСА с течением времени
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сывороточные уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) с течением времени
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сывороточные уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) с течением времени
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество участников с явно аномальными значениями основных показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Эта мера исхода включала частоту заметного отклонения значений артериального давления (систолического и диастолического), пульса и массы тела во время исследования.
В таблице представлено количество участников с нормальным исходным значением и, по крайней мере, с одним заметно аномальным значением после исходного уровня.
|
Базовый до 1 года
|
|
Функциональные тесты печени
Временное ограничение: 1 год
|
На рисунках представлено количество участников с аномальными (определяемыми выше верхней границы нормы (ВГН)) уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ), уровнями аспартатаминотрансферазы и уровнями билирубина, а также число участников, у которых АЛТ увеличился более чем в 3 раза по сравнению с ВГН и АЛТ увеличивается более чем в 3 раза от ВГН с одновременным увеличением билирубина более чем на 1,5 ВГН.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .