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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei dreimonatigen Dosierungsschemata von Degarelix bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenablationstherapie benötigen

21. März 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei dreimonatigen Dosierungsschemata von Degarelix bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenablationstherapie benötigen

Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen, in denen zwei Degarelix-Dosen bewertet werden. Die erste Dosis ist die Anfangsdosis, gefolgt von einer alle drei Monate verabreichten Erhaltungsdosis. Die Anfangsdosis zur Unterdrückung des Testosteronspiegels und die dreimonatige Erhaltungsdosis zur Aufrechterhaltung des unterdrückten Testosteronspiegels über ein Behandlungsjahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei dreimonatigen Dosierungsschemata von Degarelix bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Androgenablationstherapie benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • The Female/Male Health Centres
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Investigational Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Private Medical Center
      • Bucharest, Rumänien
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Rumänien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien
        • "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • E-Uro Medical Center S.R.L.
      • Constanta, Rumänien
        • Provita Center
      • Sibiu, Rumänien
        • Sibiu County Clinical Hospital
  • Tschechische Republik
      • Hradec, Tschechische Republik
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
      • Opava, Tschechische Republik
        • Slezská nemocnice
      • Praha, Tschechische Republik
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Dombovar, Ungarn
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Ungarn
        • Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Vereinigte Staaten, 10512
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Urology of Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Urology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs aller Stadien, bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
  • Screening des Testosteronspiegels über der Untergrenze des Normalbereichs, global definiert als >2,2 ng/ml.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von ≤2.
  • Screening des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)-Spiegel ≥ ng/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Behandlungsgruppe A: Anfangsdosis von 240 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) am Tag 0. Erhaltungsdosis von 360 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut), verabreicht nach 1, 4, 7 und 10 Monaten.
Arzneimittel: Degarelix

Experimental

Anfangsdosis von 240 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) am Tag 0. Erhaltungsdosis von 360 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut), verabreicht nach 1, 4, 7 und 10 Monaten.

Arzneimittel: Degarelix

Experimental

Anfangsdosis von 240 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) am Tag 0. Erhaltungsdosis von 480 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut), verabreicht nach 1, 4, 7 und 10 Monaten.
EXPERIMENTAL: B
Behandlungsgruppe B: Anfangsdosis von 240 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) am Tag 0. Erhaltungsdosis von 480 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut), verabreicht nach 1, 4, 7 und 10 Monaten.
Arzneimittel: Degarelix

Experimental

Anfangsdosis von 240 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) am Tag 0. Erhaltungsdosis von 360 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut), verabreicht nach 1, 4, 7 und 10 Monaten.

Arzneimittel: Degarelix

Experimental

Anfangsdosis von 240 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut) am Tag 0. Erhaltungsdosis von 480 mg s.c. (durch Injektion unter die Haut), verabreicht nach 1, 4, 7 und 10 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit von Testosteron auf Kastrationsniveau (≤0,5 ng/ml) von Tag 28 bis Tag 364
Zeitfenster: 1 Jahr
Kaplan-Maier-Schätzungen der kumulativen Wahrscheinlichkeiten von Testosteron <=0,5 ng/ml von Tag 28 bis Tag 364.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Testosteron im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wahrscheinlichkeit von Testosteron auf Kastrationsniveau (≤0,5 ng/ml) von Tag 56 bis Tag 364
Zeitfenster: 1 Jahr
Kaplan-Maier-Schätzungen der kumulativen Wahrscheinlichkeiten von Testosteron <= 0,5 ng/ml von Tag 56 bis Tag 364.
1 Jahr
Wahrscheinlichkeit, dass kein PSA-Fehler auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Wahrscheinlichkeit (%) und 95 % Konfidenzintervall (KI) für den Abschluss der Studie ohne PSA-Versagen. PSA-Versagen wurde als zwei aufeinanderfolgende Anstiege von 50 % und mindestens 5 ng/ml im Vergleich zum Nadir (niedrigster erreichter PSA-Wert) definiert.
1 Jahr
Serumspiegel von PSA im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich auffälligen Werten bei Vitalparametern und Körpergewicht
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Diese Ergebnismessung umfasste das Auftreten deutlich abnormaler Werte bei Blutdruck (systolisch und diastolisch), Puls und Körpergewicht während der Studie. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit einem normalen Ausgangswert und mindestens einem deutlich abnormalen Wert nach dem Ausgangswert.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zahlen zeigen die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen (definiert als oberhalb der Obergrenze des Normalbereichs (ULN)) Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase- und Bilirubinspiegel sowie die Anzahl der Teilnehmer mit ALT-Anstiegen > 3 x ULN und ALT steigt auf >3x ULN bei gleichzeitig erhöhtem Bilirubin auf >1,5 ULN.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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