Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effektiviteten og sikkerheten til to Degarelix tre-måneders doseringsregimer hos pasienter med prostatakreft som krever androgenablasjonsterapi

21. mars 2011 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En åpen etikett, multisenter, randomisert parallellgruppe-dosefinnende studie, som undersøker effektiviteten og sikkerheten til to Degarelix tre-måneders doseringsregimer hos pasienter med prostatakreft som krever androgenablasjonsterapi

Studien vil ha to behandlingsgrupper, som evaluerer to Degarelix-doser. Første dose er startdosen etterfulgt av en vedlikeholdsdose gitt hver tredje måned. Startdosen gitt for å undertrykke testosteronnivået og tre måneders vedlikeholdsdose for å opprettholde det undertrykte testosteronnivået over ett års behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen, multisenter, randomisert parallellgruppe-dosefinnende studie, som undersøker effektivitet og sikkerhet av to Degarelix tre-måneders doseringsregimer hos pasienter med prostatakreft som krever androgenablasjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Ontario, Canada
        • The Female/Male Health Centres
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Laguna Woods, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Forente stater, 10512
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Urology of Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98166
        • Urology Research Center
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Private Medical Center
      • Bucharest, Romania
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania
        • E-Uro Medical Center S.R.L.
      • Constanta, Romania
        • Provita Center
      • Sibiu, Romania
        • Sibiu County Clinical Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec, Tsjekkisk Republikk
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
      • Opava, Tsjekkisk Republikk
        • Slezská nemocnice
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Dombovar, Ungarn
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Ungarn
        • Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre med histologisk påvist prostatakreft i alle stadier der endokrin behandling er indisert.
  • Screening av testosteronnivå over den nedre grensen for normalområdet, globalt definert som >2,2 ng/ml.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på ≤2.
  • Screening av prostataspesifikt antigen (PSA) nivå ≥ ng/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Behandlingsgruppe A: Startdose på 240 mg SC (ved injeksjon under huden) på dag 0. Vedlikeholdsdose på 360 mg SC (ved injeksjon under huden) gitt etter 1, 4, 7 og 10 måneder.
Legemiddel: Degarelix

Eksperimentell

Startdose på 240 mg SC (ved injeksjon under huden) på dag 0. Vedlikeholdsdose på 360 mg SC (ved injeksjon under huden) gitt etter 1, 4, 7 og 10 måneder.

Legemiddel: Degarelix

Eksperimentell

Startdose på 240 mg SC (ved injeksjon under huden) på dag 0. Vedlikeholdsdose på 480 mg SC (ved injeksjon under huden) gitt etter 1, 4, 7 og 10 måneder.
EKSPERIMENTELL: B
Behandlingsgruppe B: Startdose på 240 mg SC (ved injeksjon under huden) på dag 0. Vedlikeholdsdose på 480 mg SC (ved injeksjon under huden) gitt etter 1, 4, 7 og 10 måneder.
Legemiddel: Degarelix

Eksperimentell

Startdose på 240 mg SC (ved injeksjon under huden) på dag 0. Vedlikeholdsdose på 360 mg SC (ved injeksjon under huden) gitt etter 1, 4, 7 og 10 måneder.

Legemiddel: Degarelix

Eksperimentell

Startdose på 240 mg SC (ved injeksjon under huden) på dag 0. Vedlikeholdsdose på 480 mg SC (ved injeksjon under huden) gitt etter 1, 4, 7 og 10 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for testosteron ved kastreringsnivå (≤0,5 ng/ml) fra dag 28 til dag 364
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Maier anslår de kumulative sannsynlighetene for testosteron <=0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av testosteron over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Sannsynlighet for testosteron ved kastreringsnivå (≤0,5 ng/ml) fra dag 56 til og med dag 364
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Maier anslår de kumulative sannsynlighetene for testosteron <=0,5 ng/ml fra dag 56 til dag 364.
1 år
Sannsynlighet for ingen PSA-svikt
Tidsramme: 1 år
Kumulativ sannsynlighet (%) og 95 % konfidensintervall (CI) for å fullføre studien uten PSA-svikt. PSA-svikt ble definert som to påfølgende økninger på 50 %, og minst 5 ng/ml, sammenlignet med nadir (laveste nivå av PSA oppnådd).
1 år
Serumnivåer av PSA over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Serumnivåer av luteiniserende hormon (LH) over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere med markert unormale verdier i vitale tegn og kroppsvekt
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Dette utfallsmålet inkluderte forekomst av markert unormale verdier i blodtrykk (systolisk og diastolisk), puls og kroppsvekt under forsøket. Tabellen viser antall deltakere med en normal baseline verdi og minst én post-baseline markant unormal verdi.
Baseline opptil 1 år
Leverfunksjonstester
Tidsramme: 1 år
Tallene viser antall deltakere som hadde unormale (definert som over øvre normalgrense (ULN)) nivåer av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferasenivåer og bilirubinnivåer pluss antall deltakere som hadde ALAT-økninger >3x ULN og ALAT øker >3x ULN med samtidig økt bilirubin >1,5 ULN.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE200486 CS18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degarelix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere