Investigando a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem de três meses de Degarelix em pacientes com câncer de próstata que requerem terapia de ablação androgênica
21 de março de 2011 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado de determinação de dose em grupo paralelo, investigando a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem de três meses de Degarelix em pacientes com câncer de próstata que requerem terapia de ablação androgênica
O estudo terá dois grupos de tratamento, avaliando duas doses de Degarelix.
A primeira dose é a dose inicial seguida por uma dose de manutenção administrada a cada três meses.
A dose inicial administrada para suprimir o nível de testosterona e a dose de manutenção de três meses para manter o nível de testosterona suprimido durante um ano de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado de determinação de dose em grupo paralelo, investigando a eficácia e a segurança de dois regimes de dosagem de três meses de Degarelix em pacientes com câncer de próstata que requerem terapia de ablação androgênica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ontario, Canadá
- The Female/Male Health Centres
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá
- Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canadá
- Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canadá
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
-
-
New York
-
Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- The Urology Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- State College Urologic Association
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Urology of Virginia Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Urology Research Center
-
-
-
-
-
Dombovar, Hungria
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
-
Miskolc, Hungria
- Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Miskolc, Hungria
- Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
-
Szeged, Hungria
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Hradec, República Checa
- Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
-
Opava, República Checa
- Slezská nemocnice
-
Praha, República Checa
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Arad, Romênia
- Private Medical Center
-
Bucharest, Romênia
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Romênia
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romênia
- "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romênia
- E-Uro Medical Center S.R.L.
-
Constanta, Romênia
- Provita Center
-
Sibiu, Romênia
- Sibiu County Clinical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com câncer de próstata comprovado histologicamente em todos os estágios para os quais o tratamento endócrino é indicado.
- Rastreamento do nível de testosterona acima do limite inferior da faixa normal, globalmente definido como > 2,2 ng/mL.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Nível de antígeno prostático específico (PSA) de triagem ≥ ng/mL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A
Grupo de tratamento A: Dose inicial de 240 mg SC (por injeção sob a pele) no dia 0. Dose de manutenção de 360 mg SC (por injeção sob a pele) administrada após 1, 4, 7 e 10 meses.
|
Experimental Dose inicial de 240 mg SC (por injeção sob a pele) no dia 0. Dose de manutenção de 360 mg SC (por injeção sob a pele) administrada após 1, 4, 7 e 10 meses. Experimental Dose inicial de 240 mg SC (por injeção sob a pele) no dia 0. Dose de manutenção de 480 mg SC (por injeção sob a pele) administrada após 1, 4, 7 e 10 meses. |
|
EXPERIMENTAL: B
Grupo de tratamento B: Dose inicial de 240 mg SC (por injeção sob a pele) no dia 0. Dose de manutenção de 480 mg SC (por injeção sob a pele) administrada após 1, 4, 7 e 10 meses.
|
Experimental Dose inicial de 240 mg SC (por injeção sob a pele) no dia 0. Dose de manutenção de 360 mg SC (por injeção sob a pele) administrada após 1, 4, 7 e 10 meses. Experimental Dose inicial de 240 mg SC (por injeção sob a pele) no dia 0. Dose de manutenção de 480 mg SC (por injeção sob a pele) administrada após 1, 4, 7 e 10 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Probabilidade de testosterona no nível de castração (≤0,5 ng/mL) do dia 28 ao dia 364
Prazo: 1 ano
|
Estimativas de Kaplan-Maier das probabilidades cumulativas de testosterona <= 0,5 ng/mL do dia 28 ao dia 364.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de testosterona ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Probabilidade de testosterona no nível de castração (≤0,5 ng/mL) do dia 56 ao dia 364
Prazo: 1 ano
|
Estimativas de Kaplan-Maier das probabilidades cumulativas de testosterona <= 0,5 ng/mL do dia 56 ao dia 364.
|
1 ano
|
|
Probabilidade de não falha do PSA
Prazo: 1 ano
|
Probabilidade cumulativa (%) e intervalo de confiança (IC) de 95% para concluir o estudo sem falha do PSA.
A falha de PSA foi definida como dois aumentos consecutivos de 50% e pelo menos 5 ng/mL, em comparação com o nadir (menor nível de PSA alcançado).
|
1 ano
|
|
Níveis séricos de PSA ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Níveis séricos de hormônio luteinizante (LH) ao longo do tempo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Número de participantes com valores marcadamente anormais em sinais vitais e peso corporal
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
Esta medida de resultado incluiu a incidência de valores marcadamente anormais na pressão arterial (sistólica e diastólica), pulso e peso corporal durante o estudo.
A tabela apresenta o número de participantes com um valor basal normal e pelo menos um valor marcadamente anormal pós-basal.
|
Linha de base até 1 ano
|
|
Testes de função hepática
Prazo: 1 ano
|
Os números apresentam o número de participantes que tiveram níveis anormais (definidos como acima do limite superior da faixa normal (ULN)) de alanina aminotransferase (ALT), níveis de aspartato aminotransferase e níveis de bilirrubina mais o número de participantes que tiveram aumentos de ALT > 3x LSN e ALT aumenta > 3x LSN com aumento concomitante de bilirrubina >1,5 LSN.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS18
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .