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Studio dell'efficacia e della sicurezza di due regimi posologici trimestrali di Degarelix in pazienti con cancro alla prostata che richiedono terapia di ablazione con androgeni

21 marzo 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di ricerca della dose in aperto, multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli, che indaga l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di tre mesi di Degarelix in pazienti con cancro alla prostata che richiedono una terapia di ablazione con androgeni

Lo studio avrà due gruppi di trattamento, valutando due dosi di Degarelix. La prima dose è la dose iniziale seguita da una dose di mantenimento somministrata ogni tre mesi. La dose iniziale somministrata per sopprimere il livello di testosterone e la dose di mantenimento di tre mesi per mantenere il livello di testosterone soppresso per un anno di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di ricerca della dose in aperto, multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli, che indaga l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di tre mesi di Degarelix in pazienti con cancro alla prostata che richiedono terapia di ablazione con androgeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ontario, Canada
        • The Female/Male Health Centres
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec, Repubblica Ceca
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
      • Opava, Repubblica Ceca
        • Slezská nemocnice
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Private Medical Center
      • Bucharest, Romania
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Romania
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania
        • "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania
        • E-Uro Medical Center S.R.L.
      • Constanta, Romania
        • Provita Center
      • Sibiu, Romania
        • Sibiu County Clinical Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Stati Uniti, 10512
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Urology of Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Urology Research Center
  • Ungheria
      • Dombovar, Ungheria
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Ungheria
        • Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma prostatico istologicamente accertato di tutti gli stadi per i quali è indicato il trattamento endocrino.
  • Screening del livello di testosterone al di sopra del limite inferiore del range normale, globalmente definito come >2,2 ng/mL.
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤2.
  • Screening del livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≥ ng/mL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Gruppo di trattamento A: dose iniziale di 240 mg SC (mediante iniezione sottocutanea) il giorno 0. Dose di mantenimento di 360 mg SC (mediante iniezione sottocutanea) somministrata dopo 1, 4, 7 e 10 mesi.
Droga: Degarelix

Sperimentale

Dose iniziale di 240 mg SC (mediante iniezione sottocutanea) il giorno 0. Dose di mantenimento di 360 mg SC (mediante iniezione sottocutanea) somministrata dopo 1, 4, 7 e 10 mesi.

Droga: Degarelix

Sperimentale

Dose iniziale di 240 mg SC (mediante iniezione sottocutanea) il giorno 0. Dose di mantenimento di 480 mg SC (mediante iniezione sottocutanea) somministrata dopo 1, 4, 7 e 10 mesi.
SPERIMENTALE: B
Gruppo di trattamento B: dose iniziale di 240 mg SC (mediante iniezione sottocutanea) il giorno 0. Dose di mantenimento di 480 mg SC (mediante iniezione sottocutanea) somministrata dopo 1, 4, 7 e 10 mesi.
Droga: Degarelix

Sperimentale

Dose iniziale di 240 mg SC (mediante iniezione sottocutanea) il giorno 0. Dose di mantenimento di 360 mg SC (mediante iniezione sottocutanea) somministrata dopo 1, 4, 7 e 10 mesi.

Droga: Degarelix

Sperimentale

Dose iniziale di 240 mg SC (mediante iniezione sottocutanea) il giorno 0. Dose di mantenimento di 480 mg SC (mediante iniezione sottocutanea) somministrata dopo 1, 4, 7 e 10 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di testosterone a livello di castrazione (≤0,5 ng/mL) dal giorno 28 al giorno 364
Lasso di tempo: 1 anno
Stime di Kaplan-Maier delle probabilità cumulative di testosterone <=0,5 ng/mL dal giorno 28 al giorno 364.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di testosterone nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Probabilità di testosterone a livello di castrazione (≤0,5 ng/mL) dal giorno 56 al giorno 364
Lasso di tempo: 1 anno
Stime di Kaplan-Maier delle probabilità cumulative di testosterone <=0,5 ng/mL dal giorno 56 al giorno 364.
1 anno
Probabilità di assenza di guasto PSA
Lasso di tempo: 1 anno
Probabilità cumulativa (%) e intervallo di confidenza al 95% (CI) per il completamento dello studio senza fallimento del PSA. Il fallimento del PSA è stato definito come due aumenti consecutivi del 50% e di almeno 5 ng/mL, rispetto al nadir (il livello più basso di PSA raggiunto).
1 anno
Livelli sierici di PSA nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli sierici di ormone luteinizzante (LH) nel tempo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Questa misura di esito includeva l'incidenza di valori marcatamente anomali della pressione arteriosa (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo durante lo studio. La tabella presenta il numero di partecipanti con un valore basale normale e almeno un valore post-basale marcatamente anomalo.
Linea di base fino a 1 anno
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 anno
Le cifre presentano il numero di partecipanti che presentavano livelli anormali (definiti come sopra il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)) di alanina aminotransferasi (ALT), livelli di aspartato aminotransferasi e livelli di bilirubina più il numero di partecipanti che avevano aumenti di ALT > 3 volte ULN e L'ALT aumenta >3x ULN con concomitante aumento della bilirubina >1,5 ULN.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

2 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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