Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van twee Degarelix-doseringsregimes van drie maanden bij patiënten met prostaatkanker die androgeenablatietherapie nodig hebben
21 maart 2011 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een open-label, multicentrisch, gerandomiseerd dosisonderzoek met parallelle groepen, waarin de werkzaamheid en veiligheid worden onderzocht van twee Degarelix-doseringsregimes van drie maanden bij patiënten met prostaatkanker die androgeenablatietherapie nodig hebben
De studie zal twee behandelingsgroepen hebben, die twee Degarelix-doses evalueren.
De eerste dosis is de startdosis gevolgd door een onderhoudsdosis die om de drie maanden wordt gegeven.
De aanvangsdosis die wordt gegeven om de testosteronspiegel te onderdrukken en de onderhoudsdosis van drie maanden om de onderdrukte testosteronspiegel gedurende een behandelingsjaar te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, multicentrisch, gerandomiseerd dosisonderzoek met parallelle groepen, waarin de werkzaamheid en veiligheid worden onderzocht van twee Degarelix-doseringsregimes van drie maanden bij patiënten met prostaatkanker die androgeenablatietherapie nodig hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ontario, Canada
- The Female/Male Health Centres
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dombovar, Hongarije
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
-
Miskolc, Hongarije
- Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Miskolc, Hongarije
- Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
-
Szeged, Hongarije
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië
- Private Medical Center
-
Bucharest, Roemenië
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Roemenië
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Roemenië
- "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- E-Uro Medical Center S.R.L.
-
Constanta, Roemenië
- Provita Center
-
Sibiu, Roemenië
- Sibiu County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Hradec, Tsjechische Republiek
- Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
-
Opava, Tsjechische Republiek
- Slezská nemocnice
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Verenigde Staten, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology
-
-
New York
-
Carmel, New York, Verenigde Staten, 10512
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- The Urology Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- State College Urologic Association
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Urology of Virginia Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Urology Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Criteria voor opname/uitsluiting:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met histologisch bewezen prostaatkanker in alle stadia bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is.
- Screening van testosteronniveau boven de ondergrens van het normale bereik, globaal gedefinieerd als> 2,2 ng / ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van ≤2.
- Screening prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau ≥ ng/ml.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Behandelingsgroep A: Aanvangsdosis van 240 mg SC (via injectie onder de huid) op dag 0. Onderhoudsdosis van 360 mg SC (via injectie onder de huid) gegeven na 1, 4, 7 en 10 maanden.
|
Experimenteel Aanvangsdosis van 240 mg SC (via injectie onder de huid) op dag 0. Onderhoudsdosis van 360 mg SC (via injectie onder de huid) gegeven na 1, 4, 7 en 10 maanden. Experimenteel Aanvangsdosis van 240 mg SC (via injectie onder de huid) op dag 0. Onderhoudsdosis van 480 mg SC (via injectie onder de huid) gegeven na 1, 4, 7 en 10 maanden. |
|
EXPERIMENTEEL: B
Behandelgroep B: Aanvangsdosis van 240 mg SC (via injectie onder de huid) op dag 0. Onderhoudsdosis van 480 mg SC (via injectie onder de huid) gegeven na 1, 4, 7 en 10 maanden.
|
Experimenteel Aanvangsdosis van 240 mg SC (via injectie onder de huid) op dag 0. Onderhoudsdosis van 360 mg SC (via injectie onder de huid) gegeven na 1, 4, 7 en 10 maanden. Experimenteel Aanvangsdosis van 240 mg SC (via injectie onder de huid) op dag 0. Onderhoudsdosis van 480 mg SC (via injectie onder de huid) gegeven na 1, 4, 7 en 10 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheid van testosteron op castratieniveau (≤0,5 ng/ml) van dag 28 tot en met dag 364
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kaplan-Maier schat de cumulatieve waarschijnlijkheid van testosteron <=0,5 ng/ml van dag 28 tot dag 364.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumniveaus van testosteron in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Waarschijnlijkheid van testosteron op castratieniveau (≤0,5 ng/ml) van dag 56 tot en met dag 364
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kaplan-Maier schat de cumulatieve waarschijnlijkheid van testosteron <=0,5 ng/ml van dag 56 tot dag 364.
|
1 jaar
|
|
Waarschijnlijkheid van geen PSA-falen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cumulatieve waarschijnlijkheid (%) en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het voltooien van het onderzoek zonder PSA-falen.
PSA-falen werd gedefinieerd als twee opeenvolgende verhogingen van 50% en ten minste 5 ng/ml, vergeleken met nadir (laagst bereikte PSA-niveau).
|
1 jaar
|
|
Serumniveaus van PSA in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Serumniveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Serumniveaus van luteïniserend hormoon (LH) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale waarden in vitale functies en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
Deze uitkomstmaat omvatte de incidentie van duidelijk abnormale waarden in bloeddruk (systolisch en diastolisch), polsslag en lichaamsgewicht tijdens het onderzoek.
De tabel geeft het aantal deelnemers weer met een normale basislijnwaarde en ten minste één post-basislijn duidelijk abnormale waarde.
|
Basislijn tot 1 jaar
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De cijfers geven het aantal deelnemers weer met abnormale (gedefinieerd als boven de bovengrens van het normale bereik (ULN)) alanine aminotransferase (ALAT) spiegels, aspartaat aminotransferase spiegels en bilirubine spiegels plus het aantal deelnemers met ALAT verhogingen >3x ULN en ALAT stijgt >3x ULN met gelijktijdig verhoogd bilirubine >1,5 ULN.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE200486 CS18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .