Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af to Degarelix tre-måneders doseringsregimer hos patienter med prostatacancer, der kræver androgenablationsterapi

21. marts 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, randomiseret parallelgruppedosisfindende undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​to Degarelix tre-måneders doseringsregimer hos patienter med prostatakræft, der kræver androgenablationsterapi

Undersøgelsen vil have to behandlingsgrupper, der evaluerer to Degarelix-doser. Første dosis er startdosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis givet hver tredje måned. Den initiale dosis, der gives for at undertrykke testosteronniveauet, og den tre måneders vedligeholdelsesdosis for at opretholde det undertrykte testosteronniveau over et års behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, multicenter, randomiseret parallelgruppedosisfindende undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​to Degarelix tre-måneders doseringsregimer hos patienter med prostatacancer, der kræver androgenablationsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Ontario, Canada
        • The Female/Male Health Centres
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • New York
      • Carmel, New York, Forenede Stater, 10512
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • State College Urologic Association
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Urology of Virginia Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Urology Research Center
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Private Medical Center
      • Bucharest, Rumænien
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest, Rumænien
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumænien
        • "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • E-Uro Medical Center S.R.L.
      • Constanta, Rumænien
        • Provita Center
      • Sibiu, Rumænien
        • Sibiu County Clinical Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec, Tjekkiet
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
      • Opava, Tjekkiet
        • Slezská nemocnice
      • Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Dombovar, Ungarn
        • Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
      • Miskolc, Ungarn
        • Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusions-/ekskluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre med histologisk dokumenteret prostatacancer i alle stadier, hvor endokrin behandling er indiceret.
  • Screening af testosteronniveau over den nedre grænse for normalområdet, globalt defineret som >2,2 ng/ml.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på ≤2.
  • Screening af prostataspecifikt antigen (PSA) niveau ≥ ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Behandlingsgruppe A: Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 360 mg SC (ved injektion under huden) givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.
Medicin: Degarelix

Eksperimentel

Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 360 mg SC (ved injektion under huden) givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.

Medicin: Degarelix

Eksperimentel

Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 480 mg SC (ved injektion under huden) givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.
EKSPERIMENTEL: B
Behandlingsgruppe B: Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 480 mg SC (ved injektion under huden) givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.
Medicin: Degarelix

Eksperimentel

Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 360 mg SC (ved injektion under huden) givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.

Medicin: Degarelix

Eksperimentel

Startdosis på 240 mg SC (ved injektion under huden) på dag 0. Vedligeholdelsesdosis på 480 mg SC (ved injektion under huden) givet efter 1, 4, 7 og 10 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for testosteron på kastrationsniveau (≤0,5 ng/ml) fra dag 28 til og med dag 364
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Maier skøn over de kumulative sandsynligheder for testosteron <=0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af testosteron over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Sandsynlighed for testosteron på kastrationsniveau (≤0,5 ng/ml) fra dag 56 til og med dag 364
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Maier skøn over de kumulative sandsynligheder for testosteron <=0,5 ng/ml fra dag 56 til dag 364.
1 år
Sandsynlighed for ingen PSA-fejl
Tidsramme: 1 år
Kumulativ sandsynlighed (%) og 95 % konfidensinterval (CI) for at gennemføre undersøgelsen uden PSA-fejl. PSA-svigt blev defineret som to på hinanden følgende stigninger på 50 % og mindst 5 ng/ml sammenlignet med nadir (laveste niveau af PSA opnået).
1 år
Serumniveauer af PSA over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Serumniveauer af luteiniserende hormon (LH) over tid
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere med markant unormale værdier i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Dette resultatmål inkluderede forekomst af markant unormale værdier i blodtryk (systolisk og diastolisk), puls og kropsvægt under forsøget. Tabellen viser antallet af deltagere med en normal baselineværdi og mindst én post-baseline markant unormal værdi.
Baseline op til 1 år
Leverfunktionstest
Tidsramme: 1 år
Tallene viser antallet af deltagere, der havde unormale (defineret som over øvre grænse for normalområdet (ULN)) alaninaminotransferase (ALT) niveauer, aspartat aminotransferase niveauer og bilirubin niveauer plus antallet af deltagere, der havde ALAT stigninger >3x ULN og ALAT øger >3x ULN med samtidig øget bilirubin >1,5 ULN.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2007

Først opslået (SKØN)

2. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE200486 CS18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner