Investigación de la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de tres meses de Degarelix en pacientes con cáncer de próstata que requieren terapia de ablación con andrógenos
21 de marzo de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis, que investiga la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación de tres meses de Degarelix en pacientes con cáncer de próstata que requieren terapia de ablación con andrógenos
El estudio tendrá dos grupos de tratamiento, evaluando dos dosis de Degarelix.
La primera dosis es la dosis inicial seguida de una dosis de mantenimiento administrada cada tres meses.
La dosis inicial administrada para suprimir el nivel de testosterona y la dosis de mantenimiento de tres meses para mantener el nivel de testosterona suprimido durante un año de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis, que investiga la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación de tres meses de Degarelix en pacientes con cáncer de próstata que requieren terapia de ablación con andrógenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario, Canadá
- The Female/Male Health Centres
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
- Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Investigational Site
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá
- Investigational Site
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Medical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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New York
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Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
- Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- The Urology Center
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- State College Urologic Association
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Grand Strand Urology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Urology of Virginia Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Urology Research Center
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Dombovar, Hungría
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
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Miskolc, Hungría
- Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Miskolc, Hungría
- Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
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Szeged, Hungría
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Hradec, República Checa
- Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
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Opava, República Checa
- Slezská nemocnice
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Praha, República Checa
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Arad, Rumania
- Private Medical Center
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Bucharest, Rumania
- Dinu Uromedica
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Bucharest, Rumania
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumania
- "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania
- E-Uro Medical Center S.R.L.
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Constanta, Rumania
- Provita Center
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Sibiu, Rumania
- Sibiu County Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión:
- Pacientes, de 18 años o más, con cáncer de próstata histológicamente probado en todos los estadios en los que esté indicado el tratamiento endocrino.
- Detección del nivel de testosterona por encima del límite inferior del rango normal, definido globalmente como >2,2 ng/mL.
- Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2.
- Detección de nivel de antígeno prostático específico (PSA) ≥ ng/mL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Grupo de tratamiento A: Dosis inicial de 240 mg SC (por inyección debajo de la piel) el día 0. Dosis de mantenimiento de 360 mg SC (por inyección debajo de la piel) administrada después de 1, 4, 7 y 10 meses.
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Experimental Dosis inicial de 240 mg SC (por inyección debajo de la piel) el día 0. Dosis de mantenimiento de 360 mg SC (por inyección debajo de la piel) administrada después de 1, 4, 7 y 10 meses. Experimental Dosis inicial de 240 mg SC (por inyección debajo de la piel) el día 0. Dosis de mantenimiento de 480 mg SC (por inyección debajo de la piel) administrada después de 1, 4, 7 y 10 meses. |
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EXPERIMENTAL: B
Grupo de tratamiento B: Dosis inicial de 240 mg SC (por inyección debajo de la piel) el día 0. Dosis de mantenimiento de 480 mg SC (por inyección debajo de la piel) administrada después de 1, 4, 7 y 10 meses.
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Experimental Dosis inicial de 240 mg SC (por inyección debajo de la piel) el día 0. Dosis de mantenimiento de 360 mg SC (por inyección debajo de la piel) administrada después de 1, 4, 7 y 10 meses. Experimental Dosis inicial de 240 mg SC (por inyección debajo de la piel) el día 0. Dosis de mantenimiento de 480 mg SC (por inyección debajo de la piel) administrada después de 1, 4, 7 y 10 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidad de testosterona al nivel de castración (≤0,5 ng/ml) desde el día 28 hasta el día 364
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimaciones de Kaplan-Maier de las probabilidades acumuladas de testosterona <=0,5 ng/mL desde el día 28 hasta el día 364.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de testosterona a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Probabilidad de testosterona al nivel de castración (≤0,5 ng/mL) desde el día 56 hasta el día 364
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimaciones de Kaplan-Maier de las probabilidades acumuladas de testosterona <= 0,5 ng/ml desde el día 56 hasta el día 364.
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1 año
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Probabilidad de no falla de PSA
Periodo de tiempo: 1 año
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Probabilidad acumulada (%) e intervalo de confianza (IC) del 95% para completar el estudio sin falla del PSA.
El fracaso de PSA se definió como dos aumentos consecutivos del 50 % y al menos 5 ng/mL, en comparación con el nadir (nivel más bajo de PSA alcanzado).
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1 año
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Niveles séricos de PSA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Niveles séricos de hormona luteinizante (LH) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de participantes con valores marcadamente anormales en signos vitales y peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Esta medida de resultado incluyó la incidencia de valores marcadamente anormales en la presión arterial (sistólica y diastólica), el pulso y el peso corporal durante el ensayo.
La tabla presenta el número de participantes con un valor inicial normal y al menos un valor marcadamente anormal posterior al inicio.
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Línea de base hasta 1 año
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 1 año
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Las cifras presentan el número de participantes que tenían niveles anormales (definidos como por encima del límite superior del rango normal [ULN]) de alanina aminotransferasa (ALT), niveles de aspartato aminotransferasa y niveles de bilirrubina más el número de participantes que tenían aumentos de ALT >3x ULN y La ALT aumenta >3 veces el LSN con un aumento simultáneo de la bilirrubina >1,5 LSN.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FE200486 CS18
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .