Étude de l'efficacité et de l'innocuité de deux schémas posologiques de Degarelix sur trois mois chez des patients atteints d'un cancer de la prostate nécessitant un traitement par ablation androgénique
21 mars 2011 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude ouverte, multicentrique, randomisée de recherche de dose en groupes parallèles, portant sur l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de Degarelix sur trois mois chez des patients atteints d'un cancer de la prostate nécessitant un traitement par ablation androgénique
L'étude comportera deux groupes de traitement, évaluant deux doses de Degarelix.
La première dose est la dose initiale suivie d'une dose d'entretien administrée tous les trois mois.
La dose initiale administrée pour supprimer le niveau de testostérone et la dose d'entretien de trois mois pour maintenir le niveau de testostérone supprimé pendant un an de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte, multicentrique, randomisée de recherche de dose en groupes parallèles, portant sur l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de Degarelix sur trois mois chez des patients atteints d'un cancer de la prostate nécessitant un traitement par ablation androgénique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario, Canada
- The Female/Male Health Centres
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada
- Investigational Site
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Victoria, British Columbia, Canada
- Investigational Site
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada
- Investigational Site
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Dombovar, Hongrie
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
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Miskolc, Hongrie
- Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Miskolc, Hongrie
- Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
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Szeged, Hongrie
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Arad, Roumanie
- Private Medical Center
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Bucharest, Roumanie
- Dinu Uromedica
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Bucharest, Roumanie
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Roumanie
- "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Roumanie
- E-Uro Medical Center S.R.L.
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Constanta, Roumanie
- Provita Center
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Sibiu, Roumanie
- Sibiu County Clinical Hospital
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Hradec, République tchèque
- Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
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Opava, République tchèque
- Slezská nemocnice
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Praha, République tchèque
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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Laguna Woods, California, États-Unis, 92653
- South Orange County Medical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology
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New York
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Carmel, New York, États-Unis, 10512
- Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- The Urology Center
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- State College Urologic Association
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Grand Strand Urology
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Urology of Virginia Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98166
- Urology Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion/exclusion :
- Patients, âgés de 18 ans ou plus, atteints d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé à tous les stades chez lesquels un traitement endocrinien est indiqué.
- Dépistage du niveau de testostérone au-dessus de la limite inférieure de la plage normale, définie globalement comme > 2,2 ng/mL.
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Dépistage du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ ng/mL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: UN
Groupe de traitement A : Dose initiale de 240 mg SC (par injection sous la peau) au jour 0. Dose d'entretien de 360 mg SC (par injection sous la peau) administrée après 1, 4, 7 et 10 mois.
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Expérimental Dose initiale de 240 mg SC (par injection sous la peau) au jour 0. Dose d'entretien de 360 mg SC (par injection sous la peau) administrée après 1, 4, 7 et 10 mois. Expérimental Dose initiale de 240 mg SC (par injection sous la peau) au jour 0. Dose d'entretien de 480 mg SC (par injection sous la peau) administrée après 1, 4, 7 et 10 mois. |
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EXPÉRIMENTAL: B
Groupe de traitement B : Dose initiale de 240 mg SC (par injection sous la peau) au jour 0. Dose d'entretien de 480 mg SC (par injection sous la peau) administrée après 1, 4, 7 et 10 mois.
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Expérimental Dose initiale de 240 mg SC (par injection sous la peau) au jour 0. Dose d'entretien de 360 mg SC (par injection sous la peau) administrée après 1, 4, 7 et 10 mois. Expérimental Dose initiale de 240 mg SC (par injection sous la peau) au jour 0. Dose d'entretien de 480 mg SC (par injection sous la peau) administrée après 1, 4, 7 et 10 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de testostérone au niveau de castration (≤0,5 ng/mL) du jour 28 au jour 364
Délai: 1 an
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Estimations de Kaplan-Maier des probabilités cumulées de testostérone <= 0,5 ng/mL du jour 28 au jour 364.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux sériques de testostérone au fil du temps
Délai: 1 an
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1 an
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Probabilité de testostérone au niveau de castration (≤0,5 ng/mL) du jour 56 au jour 364
Délai: 1 an
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Estimations de Kaplan-Maier des probabilités cumulées de testostérone <= 0,5 ng/mL du jour 56 au jour 364.
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1 an
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Probabilité d'absence d'échec PSA
Délai: 1 an
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Probabilité cumulée (%) et intervalle de confiance (IC) à 95 % pour terminer l'étude sans échec de l'APS.
L'échec du PSA a été défini comme deux augmentations consécutives de 50 % et d'au moins 5 ng/mL, par rapport au nadir (niveau le plus bas de PSA atteint).
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1 an
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Niveaux sériques de PSA au fil du temps
Délai: 1 an
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1 an
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Niveaux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) au fil du temps
Délai: 1 an
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1 an
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Niveaux sériques d'hormone lutéinisante (LH) au fil du temps
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre de participants avec des valeurs nettement anormales dans les signes vitaux et le poids corporel
Délai: Base jusqu'à 1 an
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Cette mesure de résultat comprenait l'incidence de valeurs nettement anormales de la pression artérielle (systolique et diastolique), du pouls et du poids corporel au cours de l'essai.
Le tableau présente le nombre de participants avec une valeur de base normale et au moins une valeur nettement anormale après la ligne de base.
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Base jusqu'à 1 an
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Tests de la fonction hépatique
Délai: 1 an
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Les chiffres présentent le nombre de participants qui avaient des niveaux anormaux d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase et de bilirubine (définis comme au-dessus de la limite supérieure de la plage normale (LSN)) plus le nombre de participants qui avaient des augmentations d'ALT> 3x LSN et ALT augmente> 3x LSN avec une augmentation simultanée de la bilirubine> 1,5 LSN.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2007
Première publication (ESTIMATION)
2 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE200486 CS18
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .