Kahden kolmen kuukauden Degarelix-annostelun tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on androgeeniablaatiohoitoa vaativa eturauhassyöpä
maanantai 21. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmän annoksenhakututkimus, jossa tutkitaan kahden kolmen kuukauden Degarelix-annosteluohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on androgeeniablaatiohoitoa vaativa eturauhassyöpä
Tutkimuksessa on kaksi hoitoryhmää, joissa arvioidaan kaksi Degarelix-annosta.
Ensimmäinen annos on aloitusannos, jota seuraa kolmen kuukauden välein annettava ylläpitoannos.
Alkuannos, joka annettiin testosteronitason alentamiseksi ja kolmen kuukauden ylläpitoannos, joka pitää yllä alentuneen testosteronitason yhden vuoden hoidon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisten ryhmien annoksenhakututkimus, jossa tutkitaan kahden kolmen kuukauden Degarelix-annosteluohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on androgeeniablaatiohoitoa vaativa eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ontario, Kanada
- The Female/Male Health Centres
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Romania
- Private Medical Center
-
Bucharest, Romania
- Dinu Uromedica
-
Bucharest, Romania
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Romania
- "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania
- E-Uro Medical Center S.R.L.
-
Constanta, Romania
- Provita Center
-
Sibiu, Romania
- Sibiu County Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Hradec, Tšekin tasavalta
- Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
-
Opava, Tšekin tasavalta
- Slezská nemocnice
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Dombovar, Unkari
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
-
Miskolc, Unkari
- Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
Miskolc, Unkari
- Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
-
Szeged, Unkari
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology
-
-
New York
-
Carmel, New York, Yhdysvallat, 10512
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- The Urology Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- State College Urologic Association
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Grand Strand Urology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Urology of Virginia Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Urology Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä kaikissa vaiheissa ja joille endokriininen hoito on aiheellista.
- Testosteronitason seulonta yli normaalialueen alarajan, maailmanlaajuisesti määritelty >2,2 ng/ml.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤2.
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason seulonta ≥ ng/ml.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
Hoitoryhmä A: Aloitusannos 240 mg SC (injektiolla ihon alle) päivänä 0. Ylläpitoannos 360 mg SC (injektiona ihon alle) annettuna 1, 4, 7 ja 10 kuukauden kuluttua.
|
Kokeellinen Aloitusannos 240 mg SC (injektiona ihon alle) päivänä 0. Ylläpitoannos 360 mg SC (injektiona ihon alle) annettuna 1, 4, 7 ja 10 kuukauden kuluttua. Kokeellinen Aloitusannos 240 mg SC (injektiona ihon alle) päivänä 0. Ylläpitoannos 480 mg SC (injektiona ihon alle) annettuna 1, 4, 7 ja 10 kuukauden kuluttua. |
|
KOKEELLISTA: B
Hoitoryhmä B: Aloitusannos 240 mg SC (injektiolla ihon alle) päivänä 0. Ylläpitoannos 480 mg SC (injektiona ihon alle) annettuna 1, 4, 7 ja 10 kuukauden kuluttua.
|
Kokeellinen Aloitusannos 240 mg SC (injektiona ihon alle) päivänä 0. Ylläpitoannos 360 mg SC (injektiona ihon alle) annettuna 1, 4, 7 ja 10 kuukauden kuluttua. Kokeellinen Aloitusannos 240 mg SC (injektiona ihon alle) päivänä 0. Ylläpitoannos 480 mg SC (injektiona ihon alle) annettuna 1, 4, 7 ja 10 kuukauden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteronin todennäköisyys kastraatiotasolla (≤0,5 ng/ml) päivästä 28 päivään 364
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaplan-Maier arvioi testosteronin <=0,5 ng/ml kumulatiivisista todennäköisyyksistä päivästä 28 päivään 364.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin testosteronitasot ajan mittaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Testosteronin todennäköisyys kastraatiotasolla (≤0,5 ng/ml) päivästä 56 päivään 364
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaplan-Maier arvioi testosteronin <=0,5 ng/ml kumulatiivisista todennäköisyyksistä päivästä 56 päivään 364.
|
1 vuosi
|
|
PSA-virheen puuttumisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kumulatiivinen todennäköisyys (%) ja 95 %:n luottamusväli (CI) tutkimuksen suorittamiselle ilman PSA:n epäonnistumista.
PSA:n epäonnistuminen määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi 50 %:n ja vähintään 5 ng/ml:n lisäykseksi alimmalle tasolle (matalin saavutettu PSA-taso).
|
1 vuosi
|
|
Seerumin PSA-tasot ajan mittaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitasot ajan mittaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) tasot seerumissa ajan mittaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoiminnot ja paino
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Tämä tulosmitta sisälsi huomattavasti epänormaaleja verenpainearvoja (systolinen ja diastolinen), pulssi ja ruumiinpaino kokeen aikana.
Taulukossa on esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joilla on normaali perusarvo ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen selvästi epänormaali arvo.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luvut esittävät niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli epänormaalit (määritelty normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella) alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin tasot sekä niiden osallistujien lukumäärä, joiden ALAT nousi >3x ULN ja ALAT kohoaa > 3 x ULN ja samanaikaisesti kohonnut bilirubiini > 1,5 ULN.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .