안드로겐 절제 요법이 필요한 전립선암 환자에서 데가렐릭스 3개월 투여 요법 2종의 효능 및 안전성 조사
2011년 3월 21일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
안드로겐 절제 요법이 필요한 전립선암 환자를 대상으로 2가지 데가렐릭스 3개월 투여 요법의 효능 및 안전성을 조사하는 오픈 라벨, 다기관, 무작위 병렬 그룹 용량 찾기 연구
이 연구에는 2개의 데가렐릭스 용량을 평가하는 2개의 치료 그룹이 있습니다.
첫 번째 용량은 초기 용량이며 이후 3개월마다 유지 용량이 제공됩니다.
테스토스테론 수치를 억제하기 위한 초기 투여량과 1년의 치료 동안 억제된 테스토스테론 수치를 유지하기 위한 3개월 유지 투여량.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨, 다기관, 무작위 병렬 그룹 용량 찾기 연구, 안드로겐 제거 요법이 필요한 전립선암 환자에서 두 가지 Degarelix 3개월 용량 요법의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arad, 루마니아
- Private Medical Center
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Bucharest, 루마니아
- Dinu Uromedica
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Bucharest, 루마니아
- Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, 루마니아
- "Prof Dr Th Burghele" Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아
- E-Uro Medical Center S.R.L.
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Constanta, 루마니아
- Provita Center
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Sibiu, 루마니아
- Sibiu County Clinical Hospital
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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Laguna Woods, California, 미국, 92653
- South Orange County Medical Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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New York
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Carmel, New York, 미국, 10512
- Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- The Urology Center
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- State College Urologic Association
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Grand Strand Urology
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Urology of Virginia Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98166
- Urology Research Center
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Hradec, 체코 공화국
- Nemocnice Jindrichuv Hradec a.s.
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Opava, 체코 공화국
- Slezská nemocnice
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Praha, 체코 공화국
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Ontario, 캐나다
- The Female/Male Health Centres
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다
- Investigational Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Investigational Site
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다
- Investigational Site
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Dombovar, 헝가리
- Dombóvári Szent Lukács Egészségügyi Kht
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abaúj-Zemplé n Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Miskolc, 헝가리
- Miskolc Megyei Jogú Város Önkormányzat Miskolci Egészségügyi Központ
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Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함/제외 기준:
- 내분비 치료가 필요한 모든 단계의 조직학적으로 입증된 전립선암이 있는 18세 이상의 환자.
- 2.2ng/mL 초과로 전체적으로 정의된 정상 범위의 하한을 초과하는 테스토스테론 수치를 스크리닝합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≤2.
- 선별 전립선 특이 항원(PSA) 수준 ≥ ng/mL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
치료 그룹 A: 0일에 240 mg SC의 초기 용량(피하 주사). 1, 4, 7 및 10개월 후에 제공되는 360 mg SC의 유지 용량(피하 주사).
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실험적 0일에 240mg SC(피하 주사)의 초기 용량. 1, 4, 7 및 10개월 후에 360mg SC(피하 주사)의 유지 용량을 제공합니다. 실험적 0일에 240 mg SC의 초기 용량(피하 주사). 1, 4, 7 및 10개월 후에 480 mg SC의 유지 용량(피하 주사)을 제공합니다. |
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실험적: 비
치료 그룹 B: 0일에 240 mg SC의 초기 용량(피하 주사). 1, 4, 7 및 10개월 후에 제공되는 480 mg SC의 유지 용량(피하 주사).
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실험적 0일에 240mg SC(피하 주사)의 초기 용량. 1, 4, 7 및 10개월 후에 360mg SC(피하 주사)의 유지 용량을 제공합니다. 실험적 0일에 240 mg SC의 초기 용량(피하 주사). 1, 4, 7 및 10개월 후에 480 mg SC의 유지 용량(피하 주사)을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일부터 364일까지 거세 수준(≤0.5ng/mL)에서 테스토스테론의 확률
기간: 일년
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Kaplan-Maier는 28일부터 364일까지 테스토스테론의 누적 확률 <=0.5 ng/mL 추정치입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 테스토스테론의 혈청 수준
기간: 일년
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일년
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56일부터 364일까지 거세 수준(≤0.5ng/mL)에서 테스토스테론의 확률
기간: 일년
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56일부터 364일까지 테스토스테론 <=0.5ng/mL의 누적 확률에 대한 Kaplan-Maier 추정치.
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일년
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PSA 실패가 없을 확률
기간: 일년
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PSA 실패 없이 연구를 완료하기 위한 누적 확률(%) 및 95% 신뢰 구간(CI).
PSA 실패는 nadir(달성한 PSA의 최저 수준)에 비해 50% 및 최소 5ng/mL의 2회 연속 증가로 정의되었습니다.
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일년
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시간 경과에 따른 PSA의 혈청 수준
기간: 일년
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일년
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시간 경과에 따른 여포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 수준
기간: 일년
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일년
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시간 경과에 따른 황체 형성 호르몬(LH)의 혈청 수준
기간: 일년
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일년
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활력 징후 및 체중에 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 1년
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이 결과 측정에는 시험 기간 동안 혈압(수축기 및 이완기), 맥박 및 체중의 현저하게 비정상적인 값의 발생률이 포함되었습니다.
이 표는 정상적인 기준선 값과 적어도 하나의 기준선 후 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자 수를 나타냅니다.
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기준 최대 1년
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간 기능 검사
기간: 일년
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수치는 비정상(정상 범위 상한(ULN) 이상으로 정의됨) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치, 아스파르테이트 아미노전이효소 수치 및 빌리루빈 수치에 ALT가 >3x ULN 증가한 참가자 수를 더한 참가자 수를 나타냅니다. ALT는 >3x ULN을 증가시키고 동시에 빌리루빈 >1.5 ULN을 증가시킵니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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