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健康な成人被験者に治療量を超える用量レベルで投与したSB-751689の評価。

2008年10月9日 更新者:GlaxoSmithKline

健康な成人被験者に治療量を超える用量レベルで経口製剤として投与した場合のSB-751689の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための2部構成の用量漸増研究。

この研究では、SB-751689を治療量を超える用量で単独で投与した場合と、SB-751689の曝露を増加させるPGP/CYP3A4阻害剤であるケトコナゾールと同時投与した場合の、SB-751689の安全性、忍容性、曝露を評価します。 この研究のデータにより、SB-751689 の QTc 研究の計画と実施が可能になります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳、BMIが19~31kg/m2の健康な成人。
  • 女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません。
  • 被験者は同意を与え、研究の制限に従うことができなければなりません。

除外基準:

  • 病歴、身体検査、12誘導ECG、ホルターモニタリング、または臨床検査による臨床的に関連のある異常。
  • 尿薬物スクリーニング陽性。
  • 尿検査でアルコール陽性。
  • 喫煙を示す継続レベル。
  • HIV または Hep B および/または C アッセイ陽性。
  • 昨年の喫煙歴または喫煙歴、または全体で年間 10 パックを超える喫煙歴。
  • -研究6か月以内の定期的なアルコール摂取歴(女性は週7単位、男性は週14単位)。
  • -研究後6か月以内の薬物乱用歴。
  • -最初の投与から30日以内に別の薬物試験に参加した。
  • 最初の投与から 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
  • 最初の投与から14日以内の栄養補助食品、ハーブ、セントジョーンズワートなどの処方薬および非処方薬の使用。
  • 赤ワイン、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ製品を初回投与後14日以内に摂取する。
  • 投与後56日以内に500mLを超える献血。
  • 腎臓、肝臓、胆管障害の証拠。
  • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある重篤な胃腸疾患の病歴または胃腸外科手術の病歴。
  • -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴。
  • 臨床的に重大な心血管疾患の病歴。
  • 悪性貧血、膵炎、骨肉腫または腎臓結石の病歴。 骨代謝を変化させる可能性のある病状。
  • スクリーニング時の肝機能検査がULNを超え、スクリーニング時のPTH、グルコース、CPKが基準範囲外である。
  • 研究期間中および研究薬の最後の投与後14日間、子供を産むことを控えることを望まない男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SB-751689 用量の安全性と忍容性は、すべての有害事象報告、12 誘導 ECG、バイタルサイン、看護師/医師の観察、および安全性臨床検査による臨床安全性と忍容性データから決定されます。
時間枠:研究全体を通じて
研究全体を通じて

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUC、Cmax、tmax、および半減期によって決定されるSB-751689のPKおよび。 AUC、Emax、tmax、最大変化およびベースラインからの変化率、効果の持続時間、PTHのULNを超える持続時間によって決定されるPD効果(PTH、血清Ca)。
時間枠:研究全体を通じて
研究全体を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月9日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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