- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00468689
Evaluering av SB-751689 administrert ved supraterapeutiske dosenivåer hos friske voksne personer.
9. oktober 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En todelt doseøkende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SB-751689 når den administreres som en oral formulering ved supraterapeutiske dosenivåer hos friske voksne.
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og eksponeringen av SB-751689 når det administreres alene i supraterapeutiske doser og når SB-751689 administreres sammen med ketokonazol, en PGP/CYP3A4-hemmer som øker eksponeringen av SB-751689.
Data fra denne studien vil muliggjøre planlegging og gjennomføring av en QTc-studie for SB-751689.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18-60 år, med BMI på 19-31 kg/m2.
- Kvinner må være i ikke-fertil alder.
- Fagene må kunne gi samtykke og overholde studiebegrensninger.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant abnormitet fra anamnese, fysisk, 12-avlednings-EKG, Holter-overvåking eller klinisk laboratorieundersøkelse.
- Positiv skjerm for urinmedisin.
- Positiv urinprøve for alkohol.
- Contine-nivåer som indikerer røyking.
- Positiv HIV eller Hep B og/eller C-analyse.
- Historie eller røyking i fjor eller >10 pakninger/år historie med røyking totalt sett.
- Historie om regelmessig alkoholforbruk (7 enheter/uke for kvinner og 14 enheter/uke for menn) innen 6 måneder etter studiet.
- Historie om narkotikamisbruk innen 6 måneder etter studien.
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager etter første dose.
- Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder etter første dose.
- Bruk av reseptbelagte og reseptfrie legemidler inkludert kosttilskudd, urter og johannesurt innen 14 dager etter første dose.
- Inntak av rødvin, grapefrukt, grapefruktjuice og grapefruktprodukter innen 14 dager etter første dose.
- Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen 56 dager etter dosering.
- Tegn på nedsatt nyre-, lever- eller galleveier.
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal sykdom eller historie med gastrointestinal kirurgisk prosedyre som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Anamnese med følsomhet for noen av studiemedisinene.
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
- Historie med pernisiøs anemi, pankreatitt, osteosarkom eller nyrestein. Medisinske tilstander som kan endre benmetabolismen.
- Leverfunksjonstester over ULN ved screening og PTH, glukose og CPK utenfor referanseområdet ved screening.
- Menn som ikke er villige til å avstå fra å bli far til et barn under studien og i 14 dager etter siste dose med studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet for SB-751689-doser bestemt fra kliniske sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra all bivirkningsrapportering, 12-avlednings-EKG, vitale tegn, observasjon av sykepleie/lege og sikkerhetslaboratorietester
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK og SB-751689 som bestemt av AUC, Cmax, tmax og halveringstid. PD-effekter (PTH, serum Ca) som bestemt av AUC, Emax, tmax, maksimal endring og % endring fra baseline, effektvarighet, varighet over ULN for PTH.
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2007
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Ketokonazol
Andre studie-ID-numre
- CR9107262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .