Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SB-751689 administrert ved supraterapeutiske dosenivåer hos friske voksne personer.

9. oktober 2008 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En todelt doseøkende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SB-751689 når den administreres som en oral formulering ved supraterapeutiske dosenivåer hos friske voksne.

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og eksponeringen av SB-751689 når det administreres alene i supraterapeutiske doser og når SB-751689 administreres sammen med ketokonazol, en PGP/CYP3A4-hemmer som øker eksponeringen av SB-751689. Data fra denne studien vil muliggjøre planlegging og gjennomføring av en QTc-studie for SB-751689.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18-60 år, med BMI på 19-31 kg/m2.
  • Kvinner må være i ikke-fertil alder.
  • Fagene må kunne gi samtykke og overholde studiebegrensninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant abnormitet fra anamnese, fysisk, 12-avlednings-EKG, Holter-overvåking eller klinisk laboratorieundersøkelse.
  • Positiv skjerm for urinmedisin.
  • Positiv urinprøve for alkohol.
  • Contine-nivåer som indikerer røyking.
  • Positiv HIV eller Hep B og/eller C-analyse.
  • Historie eller røyking i fjor eller >10 pakninger/år historie med røyking totalt sett.
  • Historie om regelmessig alkoholforbruk (7 enheter/uke for kvinner og 14 enheter/uke for menn) innen 6 måneder etter studiet.
  • Historie om narkotikamisbruk innen 6 måneder etter studien.
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager etter første dose.
  • Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder etter første dose.
  • Bruk av reseptbelagte og reseptfrie legemidler inkludert kosttilskudd, urter og johannesurt innen 14 dager etter første dose.
  • Inntak av rødvin, grapefrukt, grapefruktjuice og grapefruktprodukter innen 14 dager etter første dose.
  • Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen 56 dager etter dosering.
  • Tegn på nedsatt nyre-, lever- eller galleveier.
  • Anamnese med alvorlig gastrointestinal sykdom eller historie med gastrointestinal kirurgisk prosedyre som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
  • Anamnese med følsomhet for noen av studiemedisinene.
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
  • Historie med pernisiøs anemi, pankreatitt, osteosarkom eller nyrestein. Medisinske tilstander som kan endre benmetabolismen.
  • Leverfunksjonstester over ULN ved screening og PTH, glukose og CPK utenfor referanseområdet ved screening.
  • Menn som ikke er villige til å avstå fra å bli far til et barn under studien og i 14 dager etter siste dose med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet for SB-751689-doser bestemt fra kliniske sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra all bivirkningsrapportering, 12-avlednings-EKG, vitale tegn, observasjon av sykepleie/lege og sikkerhetslaboratorietester
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK og SB-751689 som bestemt av AUC, Cmax, tmax og halveringstid. PD-effekter (PTH, serum Ca) som bestemt av AUC, Emax, tmax, maksimal endring og % endring fra baseline, effektvarighet, varighet over ULN for PTH.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere