Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-751689:n arviointi terveillä aikuisilla potilailla supraterapeuttisilla annostasoilla.

torstai 9. lokakuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksiosainen annosta nostava tutkimus SB-751689:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun sitä annetaan suun kautta supraterapeuttisilla annostasoilla terveillä aikuisilla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SB-751689:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja altistumista, kun SB-751689 annetaan yksinään supraterapeuttisina annoksina ja kun SB-751689 annetaan yhdessä ketokonatsolin, PGP/CYP3A4-estäjän kanssa, joka lisää altistumista SB-751689:lle. Tämän tutkimuksen tiedot mahdollistavat QTc-tutkimuksen suunnittelun ja suorittamisen SB-751689:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Osteoporoosi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet 18-60-vuotiaat aikuiset, joiden painoindeksi on 19-31 kg/m2.
Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
Tutkittavien on voitava antaa suostumus ja noudattaa opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkittävä poikkeama historiasta, fyysisestä, 12-kytkentäisen EKG:n, Holter-monitoroinnin tai kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella.
Positiivinen virtsan lääkenäyttö.
Positiivinen virtsatesti alkoholin varalta.
Contine tasot osoittavat tupakointia.
Positiivinen HIV- tai Hep B- ja/tai C-määritys.
Historia tai tupakointi viime vuonna tai yli 10 pakkausta/vuosi tupakoinnin historia.
Säännöllinen alkoholinkäyttö (naisilla 7 yksikköä/viikko ja miehillä 14 yksikköä/viikko) 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
Huumeiden väärinkäytön historia 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien ravintolisät, yrtit ja mäkikuisma 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Punaviinin, greipin, greippimehun ja greippituotteiden nauttiminen 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän kuluessa annostelusta.
Todisteet munuaisten, maksan tai sapen vajaatoiminnasta.
Aiemmin vakava maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan kirurginen toimenpide, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
Aiemmin pernisioosi anemia, haimatulehdus, osteosarkooma tai munuaiskiviä. Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat muuttaa luun aineenvaihduntaa.
Maksan toimintakokeet ylittävät ULN-arvon seulonnassa ja PTH-, glukoosi- ja CPK-arvot viitealueen ulkopuolella seulonnassa.
Miehet, jotka eivät halunneet pidättäytyä synnyttämästä lasta tutkimuksen aikana ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
SB-751689-annosten turvallisuus ja siedettävyys määritettynä kliinisen turvallisuuden ja siedettävyyden tiedoista kaikista haittatapahtumien raportoinnista, 12-kytkentäisistä EKG:istä, elintoiminnoista, hoitotyön/lääkärin havainnoista ja turvallisuuslaboratoriotesteistä. Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan	koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
PK ja SB-751689 AUC:n, Cmax:n, tmax:n ja puoliintumisajan mukaan määritettynä. PD-vaikutukset (PTH, seerumin Ca) määritettynä AUC:n, Emax:n, tmax:n, enimmäismuutoksen ja prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta, vaikutuksen kesto, kesto yli ULN:n PTH:lle. Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan	koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit