Evaluering af SB-751689 administreret ved supraterapeutiske dosisniveauer hos raske voksne forsøgspersoner.
9. oktober 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
En todelt dosisstigningsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af SB-751689, når det administreres som en oral formulering ved supraterapeutiske dosisniveauer hos raske voksne forsøgspersoner.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og eksponeringen af SB-751689, når det administreres alene i supraterapeutiske doser, og når SB-751689 administreres sammen med ketoconazol, en PGP/CYP3A4-hæmmer, der øger eksponeringen af SB-751689.
Data fra denne undersøgelse vil muliggøre planlægning og gennemførelse af en QTc-undersøgelse for SB-751689.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18-60 år, med BMI på 19-31 kg/m2.
- Hunnerne skal være i ikke-fertil alder.
- Forsøgspersoner skal kunne give samtykke og overholde studierestriktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevant abnormitet fra anamnese, fysisk, 12-aflednings-EKG, Holter-monitorering eller klinisk laboratorieundersøgelse.
- Positiv urinmedicinsk skærm.
- Positiv urintest for alkohol.
- Contine-niveauer, der indikerer rygning.
- Positiv HIV eller Hep B og/eller C assay.
- Historie eller rygning sidste år eller >10 pakninger/år historie med rygning generelt.
- Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug (7 enheder/uge for kvinder og 14 enheder/uge for mænd) inden for 6 måneders undersøgelse.
- Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage efter første dosis.
- Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder efter første dosis.
- Brug af receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, herunder kosttilskud, urter og perikon inden for 14 dage efter første dosis.
- Indtagelse af rødvin, grapefrugt, grapefrugtjuice og grapefrugtprodukter inden for 14 dage efter første dosis.
- Donation af blod på over 500 ml inden for 56 dage efter dosering.
- Tegn på nedsat nyre-, lever- eller galdevej.
- Anamnese med alvorlig gastrointestinal sygdom eller anamnese med gastrointestinal kirurgisk procedure, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
- Anamnese med følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinerne.
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
- Anamnese med perniciøs anæmi, pancreatitis, osteosarkom eller nyresten. Medicinske tilstande, der kan ændre knoglemetabolismen.
- Leverfunktionstests over ULN ved screening og PTH, glucose og CPK uden for referenceområdet ved screening.
- Mænd, der ikke er villige til at afstå fra at blive far til et barn under undersøgelsen og i 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SB-751689 doser bestemt ud fra kliniske sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra alle rapportering af uønskede hændelser, 12-aflednings-EKG'er, vitale tegn, observation af pleje/læge og sikkerhedslaboratorietests
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK og SB-751689 som bestemt ved AUC, Cmax, tmax og halveringstid. PD-effekter (PTH, serum Ca) som bestemt af AUC, Emax, tmax, maksimal ændring og % ændring fra baseline, virkningsvarighed, varighed over ULN for PTH.
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2007
Først opslået (Skøn)
3. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Ketoconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CR9107262
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SB-751689 orale tabletter (100 og 400 ng)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet