Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SB-751689 toegediend bij supratherapeutische dosisniveaus bij gezonde volwassen proefpersonen.

9 oktober 2008 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een tweedelig dosisverhogend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SB-751689 bij toediening als orale formulering bij supratherapeutische dosisniveaus bij gezonde volwassen proefpersonen.

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en blootstelling van SB-751689 evalueren wanneer het alleen wordt toegediend in supratherapeutische doses en wanneer SB-751689 gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol, een PGP/CYP3A4-remmer die de blootstelling aan SB-751689 verhoogt. De gegevens van dit onderzoek zullen de planning en uitvoering van een QTc-onderzoek voor SB-751689 mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Osteoporose

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde volwassenen van 18-60 jaar, met een BMI van 19-31 kg/m2.
Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn.
Proefpersonen moeten in staat zijn om toestemming te geven en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

Klinisch relevante afwijking uit anamnese, fysiek, 12-afleidingen ECG, Holter-monitoring of klinisch laboratoriumonderzoek.
Positieve urinedrugscreening.
Positieve urinetest voor alcohol.
Contine niveaus indicatief voor roken.
Positieve HIV- of Hep B- en/of C-test.
Geschiedenis van roken in het afgelopen jaar of meer dan 10 pakjes/jaar roken in het algemeen.
Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik (7 eenheden/week voor vrouwen en 14 eenheden/week voor mannen) binnen 6 maanden na studie.
Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden na studie.
Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen na de eerste dosis.
Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden na de eerste dosis.
Gebruik van geneesmiddelen op recept en zonder recept, inclusief voedingssupplementen, kruiden en sint-janskruid binnen 14 dagen na de eerste dosis.
Consumptie van rode wijn, grapefruit, grapefruitsap en grapefruitproducten binnen 14 dagen na de eerste dosis.
Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen 56 dagen na toediening.
Bewijs van nier-, lever- of galfunctiestoornis.
Voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgische ingrepen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen.
Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten.
Geschiedenis van pernicieuze anemie, pancreatitis, osteosarcoom of nierstenen. Medische aandoeningen die het botmetabolisme kunnen veranderen.
Leverfunctietesten boven ULN bij screening en PTH, glucose en CPK buiten het referentiebereik bij screening.
Mannen die niet willen afzien van het verwekken van een kind tijdens de studie en gedurende 14 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van SB-751689-doses bepaald op basis van klinische veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van alle meldingen van bijwerkingen, 12-afleidingen ECG's, vitale functies, observatie door verpleging/arts en veiligheidslaboratoriumtests Tijdsspanne: gedurende de hele studie	gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
PK en van SB-751689 zoals bepaald door AUC, Cmax, tmax en halfwaardetijd. PD-effecten (PTH, serum Ca) zoals bepaald door AUC, Emax, tmax, maximale verandering en % verandering vanaf baseline, duur van het effect, duur boven ULN voor PTH. Tijdsspanne: gedurende de hele studie	gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CR9107262

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SB-751689 orale tabletten (100 en 400 ng)

GlaxoSmithKline

Voltooid

Een studie om de effecten van SB-751689 of rhPTH(1-34) op de uitscheiding van calcium en fosfaat bij vrouwen te evalueren

Osteoporose

Verenigde Staten