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Bewertung von SB-751689, verabreicht in supratherapeutischen Dosierungen bei gesunden erwachsenen Probanden.

9. Oktober 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zweiteilige Dosiserhöhungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SB-751689 bei Verabreichung als orale Formulierung in supratherapeutischen Dosierungen an gesunde erwachsene Probanden.

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Exposition von SB-751689 bei alleiniger Verabreichung in supratherapeutischen Dosen und bei gleichzeitiger Verabreichung von SB-751689 mit Ketoconazol, einem PGP/CYP3A4-Inhibitor, der die Exposition von SB-751689 erhöht, bewertet. Die Daten aus dieser Studie werden die Planung und Durchführung einer QTc-Studie für SB-751689 ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Osteoporose

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren mit einem BMI von 19–31 kg/m2.
Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen und Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Klinisch relevante Anomalie aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Holter-Überwachung oder klinischer Laboruntersuchung.
Positiver Drogentest im Urin.
Positiver Urintest auf Alkohol.
Kontinuitätswerte weisen auf Rauchen hin.
Positiver HIV- oder Hep B- und/oder C-Test.
Vorgeschichte oder Rauchen im letzten Jahr oder Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Packungen pro Jahr insgesamt.
Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum (7 Einheiten/Woche für Frauen und 14 Einheiten/Woche für Männer) innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis.
Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis.
Einnahme von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Kräutern und Johanniskraut, innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
Verzehr von Rotwein, Grapefruit, Grapefruitsaft und Grapefruitprodukten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen nach der Dosierung.
Hinweise auf eine Nieren-, Leber- oder Gallenfunktionsstörung.
Vorgeschichte einer schweren Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte eines gastrointestinalen chirurgischen Eingriffs, der die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Vorgeschichte von perniziöser Anämie, Pankreatitis, Osteosarkom oder Nierensteinen. Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel verändern können.
Leberfunktionstests über ULN beim Screening und PTH, Glukose und CPK außerhalb des Referenzbereichs beim Screening.
Männer, die nicht bereit sind, während der Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Kind zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SB-751689-Dosen, ermittelt anhand klinischer Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus allen Berichten über unerwünschte Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen, pflegerischer/ärztlicher Beobachtung und Sicherheitslabortests Zeitfenster: während der gesamten Studie	während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
PK und von SB-751689, bestimmt durch AUC, Cmax, tmax und Halbwertszeit. PD-Effekte (PTH, Serum-Ca), bestimmt durch AUC, Emax, tmax, maximale Änderung und prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Wirkungsdauer, Dauer über dem ULN für PTH. Zeitfenster: während der gesamten Studie	während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat