Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SB-751689 podawanego w dawkach supraterapeutycznych u zdrowych osób dorosłych.

9 października 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuczęściowe badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SB-751689 podawanego jako preparat doustny w dawkach supraterapeutycznych u zdrowych osób dorosłych.

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i ekspozycję na SB-751689 po podaniu samego SB-751689 w dawkach supraterapeutycznych oraz gdy SB-751689 jest podawany razem z ketokonazolem, inhibitorem PGP/CYP3A4, który zwiększa ekspozycję na SB-751689. Dane z tego badania umożliwią zaplanowanie i przeprowadzenie badania QTc dla SB-751689.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-60 lat, z BMI 19-31kg/m2.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • Badani muszą być w stanie wyrazić zgodę i przestrzegać ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, monitorowania metodą Holtera lub klinicznego badania laboratoryjnego.
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność alkoholu.
  • Poziomy Contine wskazujące na palenie.
  • Pozytywny wynik testu na HIV lub Hep B i/lub C.
  • Historia lub palenie w ciągu ostatniego roku lub ogólnie >10 paczek/rok historii palenia.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu (7 jednostek/tydzień dla kobiet i 14 jednostek/tydzień dla mężczyzn) w ciągu 6 miesięcy badania.
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy badania.
  • Udział w kolejnym badaniu leku w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe związki chemiczne w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki.
  • Stosowanie leków na receptę i bez recepty, w tym suplementów diety, ziół i dziurawca w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki.
  • Spożycie czerwonego wina, grejpfruta, soku grejpfrutowego i produktów grejpfrutowych w ciągu 14 dni od pierwszej dawki.
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni od podania.
  • Dowody na zaburzenia czynności nerek, wątroby lub dróg żółciowych.
  • Historia poważnej choroby żołądkowo-jelitowej lub historia chirurgii przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków.
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Historia niedokrwistości złośliwej, zapalenia trzustki, kostniakomięsaka lub kamieni nerkowych. Stany chorobowe, które mogą wpływać na metabolizm kości.
  • Testy czynnościowe wątroby powyżej ULN podczas badania przesiewowego oraz PTH, glukoza i CPK poza zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od spłodzenia dziecka w trakcie badania i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja dawek SB-751689 określono na podstawie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji ze wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych, obserwacji pielęgniarki/lekarza oraz testów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK i SB-751689 określone przez AUC, Cmax, tmax i okres półtrwania. Wpływ na PD (PTH, Ca w surowicy) określony na podstawie AUC, Emax, tmax, maksymalnej zmiany i procentowej zmiany w stosunku do wartości początkowej, czasu trwania efektu, czasu trwania powyżej GGN dla PTH.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR9107262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SB-751689 tabletki doustne (100 i 400 ng)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj