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Évaluation du SB-751689 administré à des niveaux de dose suprathérapeutiques chez des sujets adultes en bonne santé.

9 octobre 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'augmentation de dose en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SB-751689 lorsqu'il est administré sous forme de formulation orale à des niveaux de dose suprathérapeutiques chez des sujets adultes en bonne santé.

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'exposition du SB-751689 lorsqu'il est administré seul à des doses suprathérapeutiques et lorsque le SB-751689 est co-administré avec du kétoconazole, un inhibiteur du PGP/CYP3A4 qui augmente l'exposition au SB-751689. Les données de cette étude permettront la planification et la conduite d'une étude QTc pour le SB-751689.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Ostéoporose

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans, avec un IMC de 19 à 31 kg/m2.
Les femmes doivent être en âge de procréer.
Les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement et de se conformer aux restrictions d'étude.

Critère d'exclusion:

Anomalie cliniquement pertinente d'après les antécédents, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, la surveillance Holter ou l'examen de laboratoire clinique.
Dépistage positif de drogue dans l'urine.
Test d'urine positif pour l'alcool.
Continent les niveaux indiquant le tabagisme.
Test VIH ou hépatite B et/ou C positif.
Antécédents de tabagisme au cours de l'année précédente ou antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets/an dans l'ensemble.
Antécédents de consommation régulière d'alcool (7 unités/semaine pour les femmes et 14 unités/semaine pour les hommes) dans les 6 mois suivant l'étude.
Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois suivant l'étude.
Participation à un autre essai de médicament dans les 30 jours suivant la première dose.
Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois suivant la première dose.
Utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre, y compris les compléments alimentaires, les plantes médicinales et le millepertuis dans les 14 jours suivant la première dose.
Consommation de vin rouge, de pamplemousse, de jus de pamplemousse et de produits à base de pamplemousse dans les 14 jours suivant la première dose.
Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours suivant l'administration.
Preuve d'insuffisance rénale, hépatique ou biliaire.
Antécédents de maladie gastro-intestinale grave ou antécédents d'intervention chirurgicale gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude.
Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
Antécédents d'anémie pernicieuse, de pancréatite, d'ostéosarcome ou de calculs rénaux. Conditions médicales susceptibles d'altérer le métabolisme osseux.
Tests de la fonction hépatique supérieurs à la LSN lors du dépistage et PTH, glucose et CPK en dehors de la plage de référence lors du dépistage.
Hommes refusant de s'abstenir de concevoir un enfant pendant l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Sécurité et tolérabilité des doses de SB-751689 déterminées à partir des données cliniques de sécurité et de tolérabilité de tous les rapports d'événements indésirables, des ECG à 12 dérivations, des signes vitaux, de l'observation des infirmières/médecins et des tests de sécurité en laboratoire Délai: tout au long de l'étude	tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
PK et de SB-751689 tel que déterminé par AUC, Cmax, tmax et demi-vie. Effets PD (PTH, Ca sérique) tels que déterminés par l'ASC, l'Emax, le tmax, le changement maximal et le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base, la durée de l'effet, la durée au-dessus de la LSN pour la PTH. Délai: tout au long de l'étude	tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2007

Première publication (Estimation)

3 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CR9107262

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