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Valutazione di SB-751689 somministrato a livelli di dose superiori a quelli terapeutici in soggetti adulti sani.

9 ottobre 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in due parti sull'aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SB-751689 quando somministrato come formulazione orale a livelli di dose sovraterapeutici in soggetti adulti sani.

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'esposizione di SB-751689 quando somministrato da solo a dosi sovraterapeutiche e quando SB-751689 è co-somministrato con ketoconazolo, un inibitore PGP/CYP3A4 che aumenta l'esposizione di SB-751689. I dati di questo studio consentiranno la pianificazione e la conduzione di uno studio QTc per SB-751689.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Osteoporosi

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni, con BMI di 19-31 kg/m2.
Le femmine devono essere in età non fertile.
I soggetti devono essere in grado di dare il consenso e rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Anomalia clinicamente rilevante da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, monitoraggio Holter o esame clinico di laboratorio.
Test antidroga sulle urine positivo.
Test delle urine positivo per alcol.
Contine livelli indicativi di fumo.
Test HIV o Hep B e/o C positivo.
Storia o fumo nell'ultimo anno o storia complessiva di fumo superiore a 10 pacchetti/anno.
Storia di consumo regolare di alcol (7 unità/settimana per le donne e 14 unità/settimana per gli uomini) entro 6 mesi dallo studio.
Storia di abuso di droghe entro 6 mesi dallo studio.
Partecipazione a un altro studio farmacologico entro 30 giorni dalla prima dose.
Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi dalla prima dose.
Uso di farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica inclusi integratori alimentari, prodotti erboristici ed erba di San Giovanni entro 14 giorni dalla prima dose.
Consumo di vino rosso, pompelmo, succo di pompelmo e prodotti a base di pompelmo entro 14 giorni dalla prima dose.
Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni dalla somministrazione.
Evidenza di insufficienza renale, epatica o biliare.
- Storia di grave malattia gastrointestinale o storia di procedura chirurgica gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco in studio.
Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
Storia di anemia perniciosa, pancreatite, osteosarcoma o calcoli renali. Condizioni mediche che potrebbero alterare il metabolismo osseo.
Test di funzionalità epatica sopra l'ULN allo screening e PTH, glucosio e CPK al di fuori dell'intervallo di riferimento allo screening.
- Maschi che non vogliono astenersi dal generare un figlio durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità delle dosi di SB-751689 determinate dalla sicurezza clinica e dai dati di tollerabilità di tutte le segnalazioni di eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, osservazione infermieristica/medica e test di laboratorio di sicurezza Lasso di tempo: durante tutto lo studio	durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
PK e di SB-751689 come determinato da AUC, Cmax, tmax ed emivita. Effetti PD (PTH, Ca sierico) determinati da AUC, Emax, tmax, variazione massima e variazione % rispetto al basale, durata dell'effetto, durata al di sopra dell'ULN per PTH. Lasso di tempo: durante tutto lo studio	durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità