- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00468689
Avaliação do SB-751689 administrado em níveis de dose supraterapêuticos em indivíduos adultos saudáveis.
9 de outubro de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de aumento de dose em duas partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SB-751689 quando administrado como uma formulação oral em níveis de dose supraterapêuticos em indivíduos adultos saudáveis.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e exposição de SB-751689 quando administrado sozinho em doses supraterapêuticas e quando SB-751689 é coadministrado com cetoconazol, um inibidor de PGP/CYP3A4 que aumenta a exposição de SB-751689.
Os dados deste estudo permitirão o planejamento e a condução de um estudo QTc para SB-751689.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 60 anos, com IMC de 19 a 31kg/m2.
- As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
- Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento e cumprir as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Anormalidade clinicamente relevante da história, física, ECG de 12 derivações, monitoramento de Holter ou exame clínico laboratorial.
- Teste positivo de drogas na urina.
- Teste de urina positivo para álcool.
- Níveis de continência indicativos de tabagismo.
- Teste positivo para HIV ou Hep B e/ou C.
- História ou tabagismo no último ano ou >10 maços/ano de história geral de tabagismo.
- História de consumo regular de álcool (7 unidades/semana para mulheres e 14 unidades/semana para homens) dentro de 6 meses de estudo.
- História de abuso de drogas dentro de 6 meses de estudo.
- Participação em outro teste de medicamento dentro de 30 dias após a primeira dose.
- Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses após a primeira dose.
- Uso de medicamentos prescritos e não prescritos, incluindo suplementos dietéticos, ervas e erva de São João dentro de 14 dias após a primeira dose.
- Consumo de vinho tinto, toranja, suco de toranja e produtos derivados de toranja dentro de 14 dias após a primeira dose.
- Doação de sangue em excesso de 500 mL dentro de 56 dias após a administração.
- Evidência de comprometimento renal, hepático ou biliar.
- História de doença gastrointestinal grave ou história de procedimento cirúrgico gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento em estudo.
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- História de doença cardiovascular clinicamente significativa.
- História de anemia perniciosa, pancreatite, osteossarcoma ou cálculos renais. Condições médicas que podem alterar o metabolismo ósseo.
- Testes de função hepática acima do LSN na triagem e PTH, glicose e CPK fora da faixa de referência na triagem.
- Homens que não desejam ser pais de uma criança durante o estudo e por 14 dias após a última dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Segurança e tolerabilidade das doses de SB-751689 determinadas a partir de dados clínicos de segurança e tolerabilidade de todos os relatórios de eventos adversos, ECGs de 12 derivações, sinais vitais, observação de enfermagem/médico e testes laboratoriais de segurança
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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PK e de SB-751689 conforme determinado por AUC, Cmax, tmax e meia-vida. Efeitos de DP (PTH, Ca sérico) conforme determinado por AUC, Emax, tmax, alteração máxima e % de alteração desde a linha de base, duração do efeito, duração acima do LSN para PTH.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Cetoconazol
Outros números de identificação do estudo
- CR9107262
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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