Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка SB-751689, вводимого в супратерапевтических дозах здоровым взрослым субъектам.

9 октября 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование повышения дозы, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SB-751689 при введении в виде перорального препарата в дозах, превышающих терапевтические, у здоровых взрослых субъектов.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и экспозиция SB-751689 при введении отдельно в сверхтерапевтических дозах и при совместном введении SB-751689 с кетоконазолом, ингибитором PGP/CYP3A4, который увеличивает экспозицию SB-751689. Данные этого исследования позволят спланировать и провести исследование QTc для SB-751689.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18–60 лет с ИМТ 19–31 кг/м2.
  • Самки должны быть недетородными.
  • Субъекты должны иметь возможность дать согласие и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически значимая аномалия из анамнеза, физического состояния, ЭКГ в 12 отведениях, холтеровского мониторирования или клинического лабораторного исследования.
  • Положительный анализ мочи на наркотики.
  • Положительный анализ мочи на алкоголь.
  • Уровни контина указывают на курение.
  • Положительный анализ на ВИЧ или гепатит B и/или C.
  • История или курение в прошлом году или > 10 пачек / год курения в целом.
  • История регулярного употребления алкоголя (7 единиц в неделю для женщин и 14 единиц в неделю для мужчин) в течение 6 месяцев исследования.
  • История злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев исследования.
  • Участие в другом испытании препарата в течение 30 дней после первой дозы.
  • Воздействие более 4 новых химических соединений в течение 12 месяцев после первой дозы.
  • Использование рецептурных и безрецептурных препаратов, включая пищевые добавки, травы и зверобой в течение 14 дней после первой дозы.
  • Употребление красного вина, грейпфрута, грейпфрутового сока и продуктов из грейпфрута в течение 14 дней после первой дозы.
  • Сдача крови более 500 мл в течение 56 дней после введения.
  • Признаки почечной, печеночной или желчевыводящей недостаточности.
  • Серьезные желудочно-кишечные заболевания в анамнезе или хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • История чувствительности к любому из исследуемых препаратов.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе.
  • Пернициозная анемия, панкреатит, остеосаркома или камни в почках в анамнезе. Заболевания, которые могут изменить костный метаболизм.
  • Функциональные пробы печени превышают ВГН при скрининге, а ПТГ, глюкоза и КФК выходят за пределы референтного диапазона при скрининге.
  • Мужчины, не желающие воздерживаться от зачатия ребенка во время исследования и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость доз SB-751689 определяются на основании данных о клинической безопасности и переносимости, полученных из всех сообщений о нежелательных явлениях, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности, наблюдения медсестры/врача и лабораторных тестов на безопасность.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PK и SB-751689, определяемые по AUC, Cmax, tmax и периоду полувыведения. Эффекты ФД (ПТГ, Са в сыворотке), определяемые по AUC, Emax, tmax, максимальному изменению и % изменения по сравнению с исходным уровнем, продолжительности эффекта, продолжительности выше ВГН для ПТГ.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
на протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR9107262

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться