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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00468689
건강한 성인 피험자에서 치료 이상의 용량 수준으로 투여된 SB-751689의 평가.
2008년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 피험자에서 SB-751689를 치료 이상의 용량 수준에서 경구 제형으로 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2단계 용량 상승 연구.
이 연구는 SB-751689를 치료 이상의 용량으로 단독 투여했을 때와 SB-751689를 SB-751689의 노출을 증가시키는 PGP/CYP3A4 억제제인 케토코나졸과 함께 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 노출을 평가할 것입니다.
이 연구의 데이터는 SB-751689에 대한 QTc 연구의 계획 및 수행을 가능하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세의 건강한 성인, BMI 19-31kg/m2.
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구에 동의하고 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 병력, 신체, 12리드 ECG, Holter 모니터링 또는 임상 실험실 검사에서 임상적으로 관련된 이상.
- 긍정적인 소변 약물 스크린.
- 알코올에 대한 소변 검사 양성.
- 흡연을 나타내는 콘티네 수치.
- 양성 HIV 또는 Hep B 및/또는 C 검사.
- 지난 해의 과거력 또는 흡연 또는 전반적으로 >10갑/년의 흡연력.
- 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비(여성의 경우 주당 7단위, 남성의 경우 주당 14단위)의 병력.
- 연구 6개월 이내의 약물 남용 이력.
- 첫 투여 후 30일 이내에 다른 약물 시험에 참여.
- 첫 투여 후 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
- 첫 복용 후 14일 이내에 식이 보조제, 약초 및 세인트 존스 워트를 포함한 처방약 및 비처방약 사용.
- 첫 복용 후 14일 이내에 적포도주, 자몽, 자몽 주스 및 자몽 제품 섭취.
- 투약 후 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
- 신장, 간 또는 담도 장애의 증거.
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장 질환의 병력 또는 위장관 수술의 병력.
- 임의의 연구 약물에 대한 민감성 이력.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력.
- 악성 빈혈, 췌장염, 골육종 또는 신장 결석의 병력. 뼈 대사를 변화시킬 수 있는 의학적 상태.
- 스크리닝 시 ULN 이상의 간 기능 검사 및 스크리닝 시 참조 범위를 벗어난 PTH, 포도당 및 CPK.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 아이를 낳는 것을 자제하지 않으려는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 부작용 보고, 12-리드 ECG, 바이탈 사인, 간호/의사 관찰 및 안전 실험실 테스트의 임상 안전성 및 내약성 데이터로부터 결정된 SB-751689 용량의 안전성 및 내약성
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC, Cmax, tmax 및 반감기에 의해 결정된 PK 및 SB-751689. PD 효과(PTH, 혈청 Ca)는 AUC, Emax, tmax, 기준선으로부터의 최대 변화 및 % 변화, 효과 지속 시간, PTH에 대한 ULN 이상의 지속 시간에 의해 결정됩니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR9107262
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