- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00468689
Evaluación de SB-751689 administrado a niveles de dosis supraterapéuticos en sujetos adultos sanos.
9 de octubre de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de aumento de dosis en dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SB-751689 cuando se administra como una formulación oral a niveles de dosis supraterapéuticos en sujetos adultos sanos.
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y exposición de SB-751689 cuando se administra solo en dosis supraterapéuticas y cuando SB-751689 se administra junto con ketoconazol, un inhibidor de PGP/CYP3A4 que aumenta la exposición de SB-751689.
Los datos de este estudio permitirán la planificación y realización de un estudio QTc para SB-751689.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 60 años, con un IMC de 19 a 31 kg/m2.
- Las mujeres deben estar en edad fértil.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalía clínicamente relevante de la historia, física, ECG de 12 derivaciones, monitoreo Holter o examen de laboratorio clínico.
- Prueba de drogas en orina positiva.
- Prueba de orina positiva para alcohol.
- Contine niveles indicativos de tabaquismo.
- Prueba positiva de VIH o Hep B y/o C.
- Antecedentes o tabaquismo en el último año o > 10 paquetes/año antecedentes de tabaquismo en general.
- Historial de consumo regular de alcohol (7 unidades/semana para mujeres y 14 unidades/semana para hombres) dentro de los 6 meses de estudio.
- Historial de abuso de drogas dentro de los 6 meses de estudio.
- Participación en otro ensayo farmacológico dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis.
- Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis.
- Uso de medicamentos recetados y de venta libre, incluidos los suplementos dietéticos, las hierbas y la hierba de San Juan, dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis.
- Consumo de vino tinto, toronja, jugo de toronja y productos de toronja dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis.
- Donación de sangre superior a 500 ml dentro de los 56 días posteriores a la dosificación.
- Evidencia de insuficiencia renal, hepática o biliar.
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves o antecedentes de procedimientos quirúrgicos gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Antecedentes de anemia perniciosa, pancreatitis, osteosarcoma o cálculos renales. Condiciones médicas que pueden alterar el metabolismo óseo.
- Pruebas de función hepática por encima del ULN en la selección y PTH, glucosa y CPK fuera del rango de referencia en la selección.
- Varones que no deseen abstenerse de engendrar un hijo durante el estudio y durante los 14 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de las dosis de SB-751689 determinadas a partir de datos clínicos de seguridad y tolerabilidad de todos los informes de eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales, observación de enfermería/médico y pruebas de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PK y de SB-751689 según lo determinado por AUC, Cmax, tmax y vida media. Efectos de la PD (PTH, Ca sérico) determinados por AUC, Emax, tmax, cambio máximo y % de cambio desde el inicio, duración del efecto, duración por encima del ULN para PTH.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- CR9107262
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