口唇ヘルペスを治療するためのアシクロビルゲルのイオン導入適用
2008年1月31日 更新者：Transport Pharmaceuticals
口唇ヘルペスのエピソード治療のためのアシクロビルゲルによる動電学的経皮システム（ETS）の安全性と有効性に関する多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、被験者主導の研究
口唇ヘルペス（口唇ヘルペス）の治療薬として現在承認されている薬は、ヘルペス ウイルスが複製している部位への皮膚浸透能力が限られているため、有効性が低い。
イオントフォレシスは電流を使用して、皮膚を介した薬物の送達を強化します。
この試験では、口唇ヘルペスを治療するための新しいアシクロビル ゲルを使用した新しいイオン導入装置をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性口唇ヘルペスの一時的な治療のための新規アシクロビル 5% ゲルの単一、10 分間、局所イオン導入適用の安全性と有効性に関する、多施設、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、被験者主導の研究です。
試験の設計により、ヘルペスエピソードの最初の徴候および/または症状から1時間以内のアシクロビルゲルによる単一のイオン導入治療の有効性と、6〜18時間後のアシクロビルゲルによる単一のイオン導入治療の有効性の比較も可能になります。最初の兆候および/または症状。
3つの治療群のそれぞれで約80人の被験者を治療するために、約810人の被験者が登録されます。
被験者がどのように試験に無作為に割り付けられたかに応じて、被験者は次のいずれかを受けます: 1) 最初の徴候/およびまたは症状の1時間以内に活性ゲルを用いたイオントフォレシス治療、続いて6〜18時間後にプラセボゲルを用いた2回目の治療; ２）最初の徴候／およびまたは症状から１時間以内にプラセボゲルを用いたイオントフォレシス治療を行い、その後６～１８時間後に活性ゲルを用いた２回目の治療を行う。または 3) 最初の徴候/およびまたは症状の 1 時間以内にプラセボ ゲルを使用したイオントフォレシス治療を行い、その後 6 ～ 18 時間後にプラセボ ゲルを使用した 2 回目の治療を行う。
研究に登録され無作為化された後、被験者は、アクティブゲルまたはプラセボゲルのいずれかを含むイオン導入装置を含むロックされたキットを持って帰宅します。
再発性ヘルペスエピソード（前駆症状または紅斑）の最初の徴候および/または症状で、病変は被験者との電話インタビューによって確認され、病変が確認されると、被験者はロックされたキットの組み合わせを与えられ、指示されますすぐに治療を開始します。
次に、被験者は、無作為化された治療群に適した2回目のイオントフォレーシス治療と評価のために、最初の徴候および/または症状から6〜18時間以内に診療所に戻るように指示されます。
被験者は、最初の治療から3〜14日間、毎日のフォローアップ評価のためにクリニックを訪れ、最終的な安全性評価のために最後のクリニック訪問の2週間後に呼び出されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
810
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research Birmingham
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Radiant Research Santa Rosa
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research St. Petersburg
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Radiant Research Chicago
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research Minneapolis
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research St. Louis
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Radiant Research Cincinnati
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Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
- Radiant Research Akron
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Radiant Research Greer
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research Dallas North
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性
- -女性の被験者は、研究中に医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。
- -被験者は口唇ヘルペスの再発歴があり、過去12か月間に少なくとも3回の再発を報告している必要があります。
- 被験者は、この研究に参加するために自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -ペースメーカー、不整脈または伝導異常の病歴のある被験者。
- -過去30日以内の活動性悪性腫瘍または免疫不全疾患の証拠。 治療を完了し、再発の可能性が低いと考えられる被験者、または手術を受けて疾患の証拠がない被験者は、研究に適格です。
- 被験者は免疫修飾薬の慢性的な使用を必要とします（例 全身ステロイド）または顔面またはその近くの局所ステロイド;吸入ステロイドの使用は、被験者を研究から除外しません。
- -対象は抗ウイルス薬の慢性的な使用を必要とします。
- -アシクロビル、または関連する抗ウイルス薬、またはゲルベースに対するアレルギー反応または有害反応の病歴。
- 出産の可能性のある女性では、スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
- 授乳中の母親。
- -埋め込み型電子機器を使用している被験者。
- 被験者は通常口唇ヘルペスの影響を受ける領域内またはその周辺にボディピアスをしています。
- 被験者は信頼できない、またはプロトコルの指示を理解または従うことができないと見なされるか、スクリーニングで治験責任医師または被指名人によって決定されたヘルペス病変を理解または満足に評価することができません。
- 被験者は異常な皮膚状態を持っています (例: にきび、湿疹、乾癬、白皮症、または慢性小胞水疱性障害) 口唇ヘルペスの通常の影響を受ける領域に発生するか、口唇ヘルペスの通常の経過に影響を与える可能性があるか、正確な評価を損なう可能性がある口唇ヘルペスの領域にかなりの顔の毛があります口唇ヘルペスの病変の。
- 被験者は、アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、またはガンシクロビルに耐性があることが知られているHSV-1分離株に感染したことがあります。
- 被験者はヘルペスワクチンを接種済みです。
- -被験者は現在、薬物および/またはデバイスの使用を含む別の臨床試験に登録されています。
- -被験者は以前に現在の研究に参加したことがあります（TPI-H-221）。
- -被験者は鎮痛薬、鎮痛薬、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性的な使用を必要とします。
- -被験者は、腎機能障害または重篤な肝疾患の最近の病歴を持っています。
- -被験者は、過去12か月以内にアルコール依存症または薬物乱用の病歴があります。
- -被験者は、すでに研究に登録されている別の被験者と世帯を共有しています（TPI-H-221）。 他の世帯員がすでに研究を完了している場合、現在登録している被験者は除外されません。
- 対象は制度化されています。
- -治験責任医師の判断で、被験者を不適格にする、または被験者を過度のリスクにさらす病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床医は、治療時から病変が治癒するまでのヘルペス発作の持続時間を評価した。
時間枠：最短で連続 3 日間、最長で 14 日間の病変評価。
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最短で連続 3 日間、最長で 14 日間の病変評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床医の評価: 古典的病変への進行の防止; 古典的ヘルペス病変の持続時間;ヘルペス病変の持続時間;ヘルペス性病変の硬いかさぶたの持続時間;ヘルペスエピソードが完全に治癒するまでの期間;
時間枠：最短で連続 3 日間、最長で連続 14 日間の病変評価。
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最短で連続 3 日間、最長で連続 14 日間の病変評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eric M Morrel, PhD、Transport Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月31日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。