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Aplicación iontoforética de gel de aciclovir para tratar el herpes labial

31 de enero de 2008 actualizado por: Transport Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, iniciado por el sujeto sobre la seguridad y eficacia del sistema transdérmico electrocinético (ETS) con gel de aciclovir para el tratamiento episódico del herpes labial

Los medicamentos actualmente aprobados para el tratamiento del herpes labial (herpes labial) muestran bajos niveles de eficacia debido a la capacidad limitada de los medicamentos para penetrar la piel en los sitios donde se replica el virus del herpes. La iontoforesis utiliza corriente eléctrica para mejorar la administración de fármacos a través de la piel. Este ensayo está probando un nuevo dispositivo iontoforético con un nuevo gel de aciclovir para tratar el herpes labial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, iniciado por el sujeto sobre la seguridad y eficacia de una sola aplicación iontoforética tópica de 10 minutos de un nuevo gel de aciclovir al 5 % para el tratamiento episódico del herpes labial recurrente. El diseño del ensayo también permitirá comparar la eficacia de un tratamiento iontoforético único con gel de aciclovir dentro de la primera hora de los primeros signos y/o síntomas de un episodio herpético con la eficacia de un tratamiento iontoforético único con gel de aciclovir de 6 a 18 horas después. primeros signos y/o síntomas. Se inscribirán aproximadamente 810 sujetos para tratar a unos 80 sujetos en cada uno de los tres brazos de tratamiento. Dependiendo de cómo se haya aleatorizado al sujeto en el ensayo, el sujeto recibirá: 1) un tratamiento iontoforético con gel activo dentro de 1 hora de los primeros signos o síntomas, seguido de 6 a 18 horas más tarde por un segundo tratamiento con gel de placebo ; 2) un tratamiento iontoforético con gel de placebo dentro de 1 hora de los primeros signos y/o síntomas, seguido de 6 a 18 horas más tarde por un segundo tratamiento con gel activo; o 3) un tratamiento iontoforético con gel de placebo dentro de 1 hora de los primeros signos y/o síntomas, seguido de 6 a 18 horas más tarde por un segundo tratamiento con gel de placebo. Después de inscribirse y aleatorizarse en el estudio, los sujetos serán enviados a casa con un kit cerrado que contiene el dispositivo iontoforético con gel activo o placebo. Ante los primeros signos y/o síntomas de un episodio herpético recurrente (prodrómico o eritematoso), se confirmará la lesión mediante entrevista telefónica con el sujeto y, una vez confirmada la lesión, se le entregará al sujeto la combinación del kit cerrado y se le indicará para comenzar el tratamiento de inmediato. Luego, se le indicará al sujeto que regrese a la clínica dentro de las 6 a 18 horas de los primeros signos y/o síntomas para un segundo tratamiento iontoforético, apropiado para el brazo de tratamiento en el que ha sido aleatorizado, y una evaluación. El sujeto visitará la clínica para evaluaciones de seguimiento diarias durante 3 a 14 días después del primer tratamiento y se le llamará 2 semanas después de su última visita a la clínica para una evaluación de seguridad final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

810

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research Birmingham
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research Santa Rosa
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Radiant Research Chicago
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Radiant Research Cincinnati
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Radiant Research Akron
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Radiant Research Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto masculino o femenino de 18 a 75 años de edad
  2. Las mujeres deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio.
  3. El sujeto debe tener antecedentes de herpes labial recurrente e informar al menos 3 recurrencias durante los 12 meses anteriores.
  4. El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con marcapasos, antecedentes de arritmias cardíacas o alteraciones de la conducción.
  2. Cualquier evidencia de malignidad activa o enfermedad inmunodeficiente en los últimos 30 días. Los sujetos que hayan completado la terapia y se considere que es poco probable que recaigan o que se hayan sometido a una cirugía y no tengan ninguna evidencia de enfermedad, son elegibles para el estudio.
  3. El sujeto requiere el uso crónico de fármacos inmunomodificadores (p. esteroides sistémicos) o esteroides tópicos en o cerca de la cara; el uso de esteroides inhalados no excluye a un sujeto del estudio.
  4. El sujeto requiere el uso crónico de medicación antiviral.
  5. Antecedentes de respuesta alérgica o adversa al aciclovir, o cualquier fármaco antiviral relacionado, o la base de gel.
  6. En mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección.
  7. Madres lactantes.
  8. Sujetos con un dispositivo electrónico implantable.
  9. El sujeto tiene alguna perforación corporal en o alrededor del área normalmente afectada por el herpes labial.
  10. Se considera que el sujeto no es confiable o no puede comprender o seguir las instrucciones del protocolo o no puede comprender o evaluar satisfactoriamente una lesión herpética según lo determine el investigador o la persona designada en la selección.
  11. El sujeto tiene condiciones anormales de la piel (p. acné, eccema, psoriasis, albinismo o trastornos vesiculoampollosos crónicos) que ocurren en el área normalmente afectada por el herpes labial o que tiene un vello facial significativo en el área del herpes labial que podría afectar el curso normal del herpes labial o podría impedir una evaluación precisa de la lesión de herpes labial.
  12. El sujeto ha tenido una infección con aislamientos de HSV-1 que se sabe que son resistentes a aciclovir, valaciclovir, famciclovir o ganciclovir.
  13. El sujeto ha recibido una vacuna contra el herpes.
  14. El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo clínico que implica el uso de un fármaco y/o un dispositivo.
  15. El sujeto ha participado previamente en el estudio actual (TPI-H-221).
  16. El sujeto requiere el uso crónico de analgésicos, analgésicos o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  17. El sujeto tiene antecedentes recientes de disfunción renal o enfermedad hepática grave.
  18. El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 12 meses.
  19. El sujeto comparte un hogar con otro sujeto ya inscrito en el estudio (TPI-H-221). Si el otro miembro del hogar ya completó el estudio, entonces el sujeto que se está inscribiendo actualmente no está excluido.
  20. El sujeto está institucionalizado.
  21. Cualquier historial que, a juicio del Investigador, haga que el sujeto no sea elegible o lo coloque en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El médico evaluó la duración del episodio herpético medido desde el momento del tratamiento hasta la curación de la lesión.
Periodo de tiempo: Valoraciones de lesiones durante un mínimo de 3 días consecutivos y un máximo de 14 días.
Valoraciones de lesiones durante un mínimo de 3 días consecutivos y un máximo de 14 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El médico evaluó: Prevención de la progresión a una lesión clásica; Duración de las lesiones herpéticas clásicas; Duración de las lesiones herpéticas; Duración de la lesión herpética costra dura; Duración hasta la curación completa del episodio herpético;
Periodo de tiempo: Valoración de la lesión durante un mínimo de 3 días consecutivos y un máximo de 14 días consecutivos.
Valoración de la lesión durante un mínimo de 3 días consecutivos y un máximo de 14 días consecutivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Transport Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPI-H-221

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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