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Applicazione ionoforetica del gel di aciclovir per il trattamento dell'herpes labiale

31 gennaio 2008 aggiornato da: Transport Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, avviato dal soggetto sulla sicurezza e l'efficacia del sistema elettrocinetico transdermico (ETS) con gel di aciclovir per il trattamento episodico dell'herpes labiale

I farmaci attualmente approvati per il trattamento dell'herpes labiale (herpes labiale) mostrano bassi livelli di efficacia a causa della limitata capacità dei farmaci di penetrare nella pelle nei siti in cui si replica il virus dell'herpes. La ionoforesi utilizza la corrente elettrica per migliorare il rilascio di farmaci attraverso la pelle. Questo studio sta testando un nuovo dispositivo iontoforetico con un nuovo gel di aciclovir per il trattamento dell'herpes labiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, avviato da soggetti sulla sicurezza e l'efficacia di una singola applicazione iontoforetica topica di 10 minuti di un nuovo gel di aciclovir al 5% per il trattamento episodico dell'herpes labiale ricorrente. Il disegno dello studio consentirà inoltre di confrontare l'efficacia di un singolo trattamento iontoforetico con gel di aciclovir entro 1 ora dai primi segni e/o sintomi di un episodio erpetico con l'efficacia di un singolo trattamento iontoforetico con gel di aciclovir da 6 a 18 ore dopo primi segni e/o sintomi. Saranno arruolati circa 810 soggetti per il trattamento di circa 80 soggetti in ciascuno dei tre bracci di trattamento. A seconda di come il soggetto è stato randomizzato nella sperimentazione, il soggetto riceverà: 1) un trattamento iontoforetico con gel attivo entro 1 ora dai primi segni/e o sintomi, seguito 6-18 ore dopo da un secondo trattamento con gel placebo ; 2) un trattamento iontoforetico con gel placebo entro 1 ora dai primi segni/e/o sintomi, seguito a distanza di 6-18 ore da un secondo trattamento con gel attivo; oppure 3) un trattamento iontoforetico con gel placebo entro 1 ora dai primi segni/e/o sintomi, seguito 6-18 ore dopo da un secondo trattamento con gel placebo. Dopo essere stati arruolati e randomizzati nello studio, i soggetti verranno inviati a casa con un kit bloccato contenente il dispositivo iontoforetico con gel attivo o placebo. Ai primi segni e/o sintomi di un episodio erpetico ricorrente (prodromico o eritema), la lesione verrà confermata mediante colloquio telefonico con il soggetto e, alla conferma della lesione, al soggetto verrà consegnata la combinazione del kit bloccato e istruito iniziare immediatamente il trattamento. Al soggetto verrà quindi chiesto di tornare in clinica entro 6-18 ore dai primi segni e/o sintomi per un secondo trattamento iontoforetico, appropriato al braccio di trattamento in cui è stato randomizzato, e una valutazione. Il soggetto visiterà la clinica per valutazioni di follow-up giornaliere da 3 a 14 giorni dopo il primo trattamento e verrà chiamato 2 settimane dopo l'ultima visita clinica per una valutazione finale della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

810

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Radiant Research Birmingham
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research Santa Rosa
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Radiant Research Chicago
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Radiant Research Cincinnati
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Radiant Research Akron
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
  3. - Il soggetto deve avere una storia di herpes labiale ricorrente e riferire almeno 3 recidive durante i 12 mesi precedenti.
  4. Il soggetto deve fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti portatori di pacemaker, anamnesi di aritmie cardiache o anomalie della conduzione.
  2. Qualsiasi evidenza di tumore maligno attivo o malattia da immunodeficienza negli ultimi 30 giorni. I soggetti che hanno completato la terapia e si ritiene improbabile che abbiano una ricaduta o che hanno subito un intervento chirurgico e non hanno alcuna evidenza di malattia, sono eleggibili per lo studio.
  3. Il soggetto richiede l'uso cronico di farmaci immunomodificanti (ad es. steroidi sistemici) o steroidi topici sopra o vicino al viso; l'uso di steroidi per via inalatoria non esclude un soggetto dallo studio.
  4. Il soggetto richiede l'uso cronico di farmaci antivirali.
  5. Storia di reazione allergica o avversa all'aciclovir, o qualsiasi altro farmaco antivirale correlato, o alla base in gel.
  6. Nelle donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine positivo al momento dello screening.
  7. Madri che allattano.
  8. Soggetti con un dispositivo elettronico impiantabile.
  9. Il soggetto ha un piercing all'interno o intorno all'area normalmente colpita dall'herpes labiale.
  10. Il soggetto è considerato inaffidabile o incapace di comprendere o seguire le indicazioni del protocollo o non è in grado di comprendere o valutare in modo soddisfacente una lesione erpetica come determinato dallo sperimentatore o designato allo screening.
  11. Il soggetto presenta condizioni cutanee anomale (ad es. acne, eczema, psoriasi, albinismo o disordini cronici vescicolo-bollosi) che si verificano nell'area normalmente interessata dall'herpes labiale o che presenta peli facciali significativi nell'area dell'herpes labiale che potrebbero influenzare il normale decorso dell'herpes labiale o compromettere una valutazione accurata della lesione dell'herpes labiale.
  12. Il soggetto ha avuto un'infezione da isolati di HSV-1 noti per essere resistenti ad aciclovir, valaciclovir, famciclovir o ganciclovir.
  13. Il soggetto ha avuto un vaccino contro l'herpes.
  14. Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra sperimentazione clinica che prevede l'uso di un farmaco e/o di un dispositivo.
  15. Il soggetto ha precedentemente partecipato allo studio in corso (TPI-H-221).
  16. Il soggetto richiede l'uso cronico di analgesici, antidolorifici o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS).
  17. Il soggetto ha una storia recente di disfunzione renale o grave malattia epatica.
  18. - Il soggetto ha una storia di alcolismo o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti.
  19. Il soggetto condivide una famiglia con un altro soggetto già iscritto allo studio (TPI-H-221). Se l'altro membro della famiglia ha già completato lo studio, il soggetto attualmente iscritto non è escluso.
  20. Il soggetto è istituzionalizzato.
  21. Qualsiasi storia che, a giudizio dell'investigatore, renda il soggetto non ammissibile o lo esponga a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il medico ha valutato la durata dell'episodio erpetico misurata dal momento del trattamento fino alla guarigione della lesione.
Lasso di tempo: Valutazioni della lesione per un minimo di 3 giorni consecutivi e un massimo di 14 giorni.
Valutazioni della lesione per un minimo di 3 giorni consecutivi e un massimo di 14 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione clinica: prevenzione della progressione verso una lesione classica; durata delle lesioni erpetiche classiche; Durata delle lesioni erpetiche; Durata della crosta dura della lesione erpetica; Durata fino alla completa guarigione dell'episodio erpetico;
Lasso di tempo: Valutazione della lesione per un minimo di 3 giorni consecutivi e un massimo di 14 giorni consecutivi.
Valutazione della lesione per un minimo di 3 giorni consecutivi e un massimo di 14 giorni consecutivi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transport Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPI-H-221

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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