Az Acyclovir gél iontoforetikus alkalmazása ajakherpesz kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alany 18-75 éves korig
2. A női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
3. Az alanynak a kórelőzményében visszatérő herpesz labialis szerepel, és legalább 3 kiújulást kell jelentenie az előző 12 hónap során.
4. Az alanynak önkéntes írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Pacemakerrel rendelkező alanyok, akiknek a kórtörténetében szívritmuszavar vagy vezetési rendellenesség szerepel.
2. Aktív rosszindulatú daganatra vagy immunhiányos betegségre utaló jelek az elmúlt 30 napban. A vizsgálatban részt vehetnek azok az alanyok, akik befejezték a terápiát, és nem valószínű, hogy kiújulnak, vagy akiket műtéten estek át, és nincs bizonyítékuk a betegségre.
3. Az alany krónikus immunstimuláló gyógyszereket igényel (pl. szisztémás szteroidok) vagy helyi szteroidok az arcon vagy annak közelében; az inhalációs szteroidok használata nem zár ki egy alanyt a vizsgálatból.
4. Az alany krónikus vírusellenes gyógyszert igényel.
5. Allergiás vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben az acyclovirra vagy bármely kapcsolódó vírusellenes gyógyszerre vagy a gél alapjára.
6. Fogamzóképes nőknél pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
7. Szoptató anyák.
8. Beültethető elektronikus eszközzel rendelkező alanyok.
9. Az alanyon bármilyen testpiercing van azon a területen vagy környékén, amelyet általában ajakherpesz érint.
10. Az alany megbízhatatlannak minősül, vagy nem képes megérteni vagy követni a protokoll útmutatásait, vagy nem képes megérteni vagy kielégítően értékelni egy herpeszes léziót, ahogy azt a vizsgáló vagy a kijelölt személy a szűrés során megállapította.
11. Az alanynak rendellenes bőrbetegségei vannak (pl. akne, ekcéma, pikkelysömör, albinizmus vagy krónikus vesiculobullosus rendellenességek), amelyek az ajakherpesz által általában érintett területen jelentkeznek, vagy az ajakherpesz területén jelentős az arcszőrzet, amely befolyásolhatja az ajakherpesz normál lefolyását, vagy ronthatja a pontos értékelést a herpesz elváltozásról.
12. Az alany HSV-1 izolátumokkal fertőzött, amelyekről ismert, hogy rezisztensek az acyclovirra, valacyclovirra, famciclovirra vagy ganciklovirra.
13. Az alany herpesz oltást kapott.
14. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely gyógyszer és/vagy eszköz használatával jár.
15. Az alany korábban részt vett a jelenlegi vizsgálatban (TPI-H-221).
16. Az alany fájdalomcsillapítók, fájdalomcsillapítók vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) krónikus alkalmazását igényli.
17. Az alanynak a közelmúltban veseelégtelensége vagy súlyos májbetegsége van.
18. Az alanynak az elmúlt 12 hónapban alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
19. Az alany egy háztartásban él egy másik, a vizsgálatba már bevont alanyal (TPI-H-221). Ha a háztartás másik tagja már elvégezte a vizsgálatot, akkor a jelenleg beiratkozó alany nincs kizárva.
20. A tárgy intézményesült.
21. Minden olyan előzmény, amely a nyomozó megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszi vagy indokolatlan kockázatnak teszi ki.