Ионофоретическое применение геля ацикловира для лечения герпеса

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет
2. Субъекты женского пола должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования.
3. Субъект должен иметь в анамнезе рецидивирующий лабиальный герпес и сообщить о не менее 3 рецидивах в течение предшествующих 12 месяцев.
4. Субъект должен предоставить добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с кардиостимулятором, сердечной аритмией или нарушениями проводимости в анамнезе.
2. Любые признаки активного злокачественного новообразования или иммунодефицита в течение последних 30 дней. Субъекты, которые завершили терапию и у которых маловероятно возникновение рецидива, или которые перенесли операцию и не имеют каких-либо признаков заболевания, имеют право на участие в исследовании.
3. Субъекту требуется постоянный прием иммуномодулирующих препаратов (например, системные стероиды) или топические стероиды на лице или вблизи него; использование ингаляционных стероидов не исключает субъекта из исследования.
4. Субъекту требуется постоянный прием противовирусных препаратов.
5. История аллергической или неблагоприятной реакции на ацикловир или любой родственный противовирусный препарат или гелевую основу.
6. У женщин детородного возраста положительный тест мочи на беременность во время скрининга.
7. Кормящие матери.
8. Субъекты с имплантированным электронным устройством.
9. Субъект имеет любой пирсинг на теле или вокруг области, обычно поражаемой герпесом.
10. Субъект считается ненадежным или неспособным понять или следовать указаниям протокола или неспособным понять или удовлетворительно оценить герпетическое поражение, как это определено исследователем или уполномоченным лицом при скрининге.
11. У субъекта аномальные кожные заболевания (например, акне, экзема, псориаз, альбинизм или хронические везикулобуллезные заболевания), которые возникают в области, обычно пораженной герпесом, или имеют значительное количество волос на лице в области герпеса, что может повлиять на нормальное течение герпеса или может ухудшить точность оценки герпеса поражения.
12. Субъект инфицирован изолятами ВПГ-1, которые, как известно, устойчивы к ацикловиру, валацикловиру, фамцикловиру или ганцикловиру.
13. Субъекту сделали прививку от герпеса.
14. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании, связанном с использованием лекарства и/или устройства.
15. Субъект ранее участвовал в текущем исследовании (TPI-H-221).
16. Субъекту требуется постоянный прием анальгетиков, обезболивающих или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
17. У субъекта в недавнем анамнезе была почечная дисфункция или серьезное заболевание печени.
18. Субъект имеет историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение предшествующих 12 месяцев.
19. Субъект проживает в одной семье с другим субъектом, уже включенным в исследование (TPI-H-221). Если другой член домохозяйства уже завершил исследование, то зачисленный в настоящее время субъект не исключается.
20. Тема институционализирована.
21. Любой анамнез, который, по мнению Исследователя, делает субъекта неприемлемым или подвергает его неоправданному риску.