Application ionophorétique du gel d'acyclovir pour traiter les boutons de fièvre

Critère d'intégration:

1. Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 75 ans
2. Les sujets féminins doivent utiliser une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude.
3. - Le sujet doit avoir des antécédents d'herpès labial récurrent et signaler au moins 3 récidives au cours des 12 mois précédents.
4. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, ayant des antécédents d'arythmie cardiaque ou d'anomalies de la conduction.
2. Tout signe de malignité active ou de maladie immunodéficitaire au cours des 30 derniers jours. Les sujets qui ont terminé le traitement et sont considérés comme peu susceptibles de rechuter ou qui ont subi une intervention chirurgicale et ne présentent aucun signe de maladie sont éligibles pour l'étude.
3. Le sujet nécessite une utilisation chronique de médicaments immunomodifiants (par ex. stéroïdes systémiques) ou des stéroïdes topiques sur ou près du visage ; l'utilisation de stéroïdes inhalés n'exclut pas un sujet de l'étude.
4. Le sujet nécessite une utilisation chronique de médicaments antiviraux.
5. Antécédents de réaction allergique ou indésirable à l'acyclovir, ou à tout médicament antiviral apparenté, ou à la base de gel.
6. Chez les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage.
7. Les mères allaitantes.
8. Sujets porteurs d'un dispositif électronique implantable.
9. Le sujet a un piercing corporel dans ou autour de la zone habituellement affectée par les boutons de fièvre.
10. Le sujet est considéré comme non fiable ou incapable de comprendre ou de suivre les instructions du protocole ou est incapable de comprendre ou d'évaluer de manière satisfaisante une lésion herpétique, comme déterminé par l'investigateur ou la personne désignée lors du dépistage.
11. Le sujet a des affections cutanées anormales (par ex. l'acné, l'eczéma, le psoriasis, l'albinisme ou les troubles vésiculobulleux chroniques) qui surviennent dans la zone habituellement affectée par les boutons de fièvre ou qui ont une pilosité faciale importante dans la zone du bouton de fièvre qui pourrait affecter le cours normal du bouton de fièvre ou pourrait nuire à une évaluation précise de la lésion du bouton de fièvre.
12. Le sujet a eu une infection par des isolats de HSV-1 connus pour être résistants à l'acyclovir, au valacyclovir, au famciclovir ou au ganciclovir.
13. Le sujet a reçu un vaccin contre l'herpès.
14. Le sujet est actuellement inscrit à un autre essai clinique impliquant l'utilisation d'un médicament et/ou d'un dispositif.
15. Le sujet a déjà participé à l'étude actuelle (TPI-H-221).
16. Le sujet nécessite une utilisation chronique d'analgésiques, d'analgésiques ou d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
17. Le sujet a des antécédents récents de dysfonctionnement rénal ou de maladie hépatique grave.
18. Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédents.
19. Le sujet partage un ménage avec un autre sujet déjà inscrit à l'étude (TPI-H-221). Si l'autre membre du ménage a déjà terminé l'étude, le sujet actuellement inscrit n'est pas exclu.
20. Le sujet est institutionnalisé.
21. Tout antécédent qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le sujet inéligible ou expose le sujet à un risque indu.