Aplicação iontoforética de gel de aciclovir para tratar herpes labial

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos de idade
2. As participantes do sexo feminino devem estar usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
3. O indivíduo deve ter um histórico de herpes labial recorrente e relatar pelo menos 3 recorrências durante os 12 meses anteriores.
4. O sujeito deve fornecer consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com marca-passo, histórico de arritmias cardíacas ou anormalidades de condução.
2. Qualquer evidência de malignidade ativa ou doença imunodeficiente nos últimos 30 dias. Os indivíduos que concluíram a terapia e são considerados improváveis ​​de recidiva ou que foram submetidos a cirurgia e não apresentam nenhuma evidência de doença são elegíveis para o estudo.
3. O sujeito requer uso crônico de drogas imunomodificadoras (por exemplo, esteroides sistêmicos) ou esteroides tópicos na face ou próximo a ela; o uso de esteroides inalatórios não exclui um sujeito do estudo.
4. O sujeito requer uso crônico de medicação antiviral.
5. História de resposta alérgica ou adversa ao aciclovir, ou qualquer medicamento antiviral relacionado, ou à base de gel.
6. Em mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem.
7. Mães que amamentam.
8. Sujeitos com um dispositivo eletrônico implantável.
9. O sujeito tem qualquer piercing no corpo ou ao redor da área normalmente afetada por herpes labial.
10. O sujeito é considerado não confiável ou incapaz de entender ou seguir as instruções do protocolo ou é incapaz de compreender ou avaliar satisfatoriamente uma lesão herpética conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada na triagem.
11. O sujeito tem condições anormais de pele (por exemplo, acne, eczema, psoríase, albinismo ou distúrbios vesiculobolhosos crônicos) que ocorrem na área normalmente afetada por herpes labial ou tem pelos faciais significativos na área do herpes labial que podem afetar o curso normal do herpes labial ou podem prejudicar a avaliação precisa da lesão de herpes labial.
12. O indivíduo teve uma infecção com isolados de HSV-1 conhecidos por serem resistentes a aciclovir, valaciclovir, famciclovir ou ganciclovir.
13. O sujeito tomou uma vacina contra herpes.
14. O sujeito está atualmente inscrito em outro ensaio clínico envolvendo o uso de um medicamento e/ou dispositivo.
15. O sujeito já participou anteriormente do estudo atual (TPI-H-221).
16. O sujeito requer uso crônico de analgésicos, analgésicos ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
17. O sujeito tem um histórico recente de disfunção renal ou doença hepática grave.
18. O sujeito tem um histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 12 meses.
19. O sujeito compartilha uma casa com outro sujeito já inscrito no estudo (TPI-H-221). Se o outro membro da família já tiver concluído o estudo, o indivíduo que está se inscrevendo no momento não será excluído.
20. O sujeito está institucionalizado.
21. Qualquer histórico que, no julgamento do Investigador, torne o sujeito inelegível ou o coloque em risco indevido.