Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iontoforetische toepassing van Acyclovir-gel om koortslippen te behandelen

31 januari 2008 bijgewerkt door: Transport Pharmaceuticals

Een multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, door de patiënt geïnitieerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het elektrokinetisch transdermaal systeem (ETS) met Aciclovir-gel voor de episodische behandeling van herpes labialis

Momenteel goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van herpes labialis (koortslip) vertonen een lage mate van werkzaamheid vanwege het beperkte vermogen van de geneesmiddelen om door de huid te dringen naar de plaatsen waar het herpesvirus zich vermenigvuldigt. Iontoforese maakt gebruik van elektrische stroom om de afgifte van medicijnen door de huid te verbeteren. Deze proef test een nieuw iontoforetisch apparaat met een nieuwe aciclovir-gel om koortslippen te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, door een persoon geïnitieerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een enkele, 10 minuten durende, topische iontoforetische toepassing van een nieuwe aciclovir 5% gel voor de episodische behandeling van recidiverende herpes labialis. De opzet van de proef maakt het ook mogelijk om de werkzaamheid van een enkele iontoforetische behandeling met aciclovir-gel binnen 1 uur na de eerste tekenen en/of symptomen van een herpesepisode te vergelijken met de werkzaamheid van een enkele iontoforetische behandeling met aciclovir-gel 6 tot 18 uur daarna. eerste tekenen en/of symptomen. Ongeveer 810 proefpersonen zullen worden ingeschreven om ongeveer 80 proefpersonen te behandelen in elk van de drie behandelingsarmen. Afhankelijk van hoe de proefpersoon in het onderzoek is gerandomiseerd, krijgt de proefpersoon ofwel: 1) een iontoforetische behandeling met actieve gel binnen 1 uur na de eerste tekenen/en/of symptomen, 6-18 uur later gevolgd door een tweede behandeling met placebo-gel ; 2) een iontoforetische behandeling met placebo-gel binnen 1 uur na de eerste tekenen/en/of symptomen, 6-18 uur later gevolgd door een tweede behandeling met actieve gel; of 3) een iontoforetische behandeling met placebo-gel binnen 1 uur na de eerste tekenen/en/of symptomen, 6-18 uur later gevolgd door een tweede behandeling met placebo-gel. Nadat ze zijn ingeschreven en gerandomiseerd in de studie, zullen proefpersonen naar huis worden gestuurd met een afgesloten kit met daarin het iontoforetische apparaat met actieve of placebo-gel. Bij de eerste tekenen en/of symptomen van een recidiverende herpesepisode (prodromaal of erytheem), wordt de laesie bevestigd door middel van een telefonisch interview met de proefpersoon en na bevestiging van de laesie krijgt de proefpersoon de combinatie van de vergrendelde kit en instructies om direct met de behandeling te beginnen. De proefpersoon krijgt dan de instructie om binnen 6 tot 18 uur na de eerste tekenen en/of symptomen terug te keren naar de kliniek voor een tweede iontoforetische behandeling, passend bij de behandelingsarm waarin ze gerandomiseerd zijn, en een evaluatie. De proefpersoon bezoekt de kliniek voor dagelijkse follow-upevaluaties gedurende 3 tot 14 dagen na de eerste behandeling en wordt 2 weken na hun laatste kliniekbezoek gebeld voor een definitieve veiligheidsevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

810

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Radiant Research Birmingham
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Radiant Research Santa Rosa
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Radiant Research Chicago
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Radiant Research Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Radiant Research Cincinnati
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
        • Radiant Research Akron
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Radiant Research Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk onderwerp 18-75 jaar oud
  2. Vrouwelijke proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  3. De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van recidiverende herpes labialis en ten minste 3 recidieven rapporteren gedurende de voorgaande 12 maanden.
  4. De proefpersoon moet vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een pacemaker, een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen.
  2. Elk bewijs van actieve maligniteit of immunodeficiëntie in de afgelopen 30 dagen. Proefpersonen die de therapie hebben voltooid en waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet zullen terugvallen of die een operatie hebben ondergaan en geen enkel bewijs van ziekte hebben, komen in aanmerking voor de studie.
  3. Proefpersoon vereist chronisch gebruik van immunomodificerende geneesmiddelen (bijv. systemische steroïden) of lokale steroïden op of nabij het gezicht; gebruik van inhalatiesteroïden sluit een proefpersoon niet uit van de studie.
  4. Proefpersoon vereist chronisch gebruik van antivirale medicatie.
  5. Geschiedenis van allergische of negatieve reactie op aciclovir, of een verwant antiviraal geneesmiddel, of de gelbasis.
  6. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve urine-zwangerschapstest op het moment van screening.
  7. Moeders die borstvoeding geven.
  8. Proefpersonen met een implanteerbaar elektronisch apparaat.
  9. De proefpersoon heeft een lichaamspiercing in of rond het gebied dat gewoonlijk wordt aangetast door koortslippen.
  10. Proefpersoon wordt als onbetrouwbaar beschouwd of is niet in staat de aanwijzingen van het protocol te begrijpen of op te volgen of is niet in staat een herpetische laesie te begrijpen of naar tevredenheid te beoordelen, zoals vastgesteld door de onderzoeker of aangewezen persoon bij de screening.
  11. Proefpersoon heeft abnormale huidaandoeningen (bijv. acne, eczeem, psoriasis, albinisme of chronische vesiculobulleuze aandoeningen) die voorkomen in het gebied dat gewoonlijk wordt aangetast door koortslippen of met aanzienlijk gezichtshaar in het gebied van de koortslip dat het normale beloop van de koortslip kan beïnvloeden of een nauwkeurige evaluatie kan belemmeren van de koortslip.
  12. Proefpersoon heeft een infectie gehad met HSV-1-isolaten waarvan bekend is dat ze resistent zijn tegen aciclovir, valaciclovir, famciclovir of ganciclovir.
  13. Onderwerp heeft een herpesvaccin gehad.
  14. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel en/of apparaat wordt gebruikt.
  15. Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan de huidige studie (TPI-H-221).
  16. Proefpersoon vereist chronisch gebruik van analgetica, pijnmedicatie of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's).
  17. Proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van nierdisfunctie of ernstige leverziekte.
  18. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
  19. Proefpersoon deelt een huishouden met een andere proefpersoon die al in het onderzoek is ingeschreven (TPI-H-221). Als het andere lid van het huishouden de studie al heeft afgerond, wordt de momenteel ingeschreven proefpersoon niet uitgesloten.
  20. Onderwerp is geïnstitutionaliseerd.
  21. Elke anamnese die, naar het oordeel van de Onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt of de proefpersoon onnodig in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De arts beoordeelde de duur van de herpesepisode, gemeten vanaf het moment van behandeling totdat de laesie is genezen.
Tijdsspanne: Laesiebeoordelingen gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen en maximaal 14 dagen.
Laesiebeoordelingen gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen en maximaal 14 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door een arts beoordeeld: Preventie van progressie naar een klassieke laesie; Duur van klassieke herpetische laesies; Duur van herpetische laesies; Duur van de harde korst van de herpetische laesie; Duur tot volledige genezing van de herpetische episode;
Tijdsspanne: Laesiebeoordeling gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen en maximaal 14 opeenvolgende dagen.
Laesiebeoordeling gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen en maximaal 14 opeenvolgende dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transport Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPI-H-221

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren