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Iontophoretische Anwendung von Aciclovir-Gel zur Behandlung von Lippenherpes

31. Januar 2008 aktualisiert von: Transport Pharmaceuticals

Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, von Probanden initiierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des elektrokinetischen transdermalen Systems (ETS) mit Aciclovir-Gel zur episodischen Behandlung von Herpes labialis

Gegenwärtig zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von Herpes labialis (Fieberbläschen) weisen aufgrund der begrenzten Fähigkeit der Arzneimittel, in die Haut zu den Stellen einzudringen, an denen sich das Herpesvirus repliziert, eine geringe Wirksamkeit auf. Die Iontophorese verwendet elektrischen Strom, um die Abgabe von Arzneimitteln durch die Haut zu verbessern. Diese Studie testet ein neues iontophoretisches Gerät mit einem neuen Aciclovir-Gel zur Behandlung von Lippenherpes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, von Probanden initiierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen, 10-minütigen, topischen iontophoretischen Anwendung eines neuartigen 5%igen Aciclovir-Gels zur episodischen Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis. Das Design der Studie ermöglicht auch den Vergleich der Wirksamkeit einer einzelnen iontophoretischen Behandlung mit Aciclovir-Gel innerhalb von 1 Stunde nach den ersten Anzeichen und/oder Symptomen einer Herpesepisode mit der Wirksamkeit einer einzelnen iontophoretischen Behandlung mit Aciclovir-Gel 6 bis 18 Stunden danach erste Anzeichen und/oder Symptome. Ungefähr 810 Probanden werden eingeschrieben, um ungefähr 80 Probanden in jedem der drei Behandlungsarme zu behandeln. Je nachdem, wie der Proband in die Studie randomisiert wurde, erhält der Proband entweder: 1) eine iontophoretische Behandlung mit aktivem Gel innerhalb von 1 Stunde nach den ersten Anzeichen/und/oder Symptomen, gefolgt von einer zweiten Behandlung mit Placebo-Gel 6-18 Stunden später ; 2) eine iontophoretische Behandlung mit Placebo-Gel innerhalb von 1 Stunde nach den ersten Anzeichen/und/oder Symptomen, gefolgt von einer zweiten Behandlung mit aktivem Gel 6-18 Stunden später; oder 3) eine iontophoretische Behandlung mit Placebo-Gel innerhalb von 1 Stunde nach den ersten Anzeichen/und/oder Symptomen, gefolgt von einer zweiten Behandlung mit Placebo-Gel 6-18 Stunden später. Nach der Aufnahme und Randomisierung in die Studie werden die Probanden mit einem verschlossenen Kit nach Hause geschickt, das das iontophoretische Gerät mit aktivem oder Placebo-Gel enthält. Bei ersten Anzeichen und/oder Symptomen einer rezidivierenden herpetischen Episode (Prodromal oder Erythem) wird die Läsion durch ein Telefoninterview mit der Testperson bestätigt, und nach Bestätigung der Läsion wird der Testperson die Kombination mit dem verschlossenen Kit gegeben und angewiesen sofort mit der Behandlung beginnen. Der Proband wird dann angewiesen, innerhalb von 6 bis 18 Stunden nach den ersten Anzeichen und/oder Symptomen für eine zweite iontophoretische Behandlung, die für den Behandlungsarm, in den er randomisiert wurde, angemessen ist, und eine Bewertung in die Klinik zurückzukehren. Der Proband wird die Klinik für 3 bis 14 Tage nach der ersten Behandlung für tägliche Nachuntersuchungen aufsuchen und wird 2 Wochen nach seinem letzten Klinikbesuch für eine abschließende Sicherheitsbewertung angerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

810

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research Birmingham
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research Santa Rosa
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research Chicago
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Radiant Research Cincinnati
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Radiant Research Akron
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18-75 Jahren
  2. Weibliche Probanden müssen während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  3. Das Subjekt muss eine Vorgeschichte von wiederkehrendem Herpes labialis haben und mindestens 3 Rezidive in den letzten 12 Monaten melden.
  4. Der Proband muss eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einem Herzschrittmacher, einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen.
  2. Jeglicher Hinweis auf eine aktive bösartige oder immundefiziente Erkrankung innerhalb der letzten 30 Tage. Probanden, die die Therapie abgeschlossen haben und bei denen ein Rückfall als unwahrscheinlich angesehen wird, oder die sich einer Operation unterzogen haben und keine Anzeichen einer Krankheit haben, sind für die Studie geeignet.
  3. Das Subjekt benötigt die chronische Einnahme von immunmodifizierenden Medikamenten (z. systemische Steroide) oder topische Steroide auf oder in der Nähe des Gesichts; Die Verwendung von inhalativen Steroiden schließt einen Probanden nicht von der Studie aus.
  4. Das Subjekt benötigt die chronische Einnahme von antiviralen Medikamenten.
  5. Vorgeschichte einer allergischen oder unerwünschten Reaktion auf Aciclovir oder ein verwandtes antivirales Medikament oder die Gelbasis.
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings.
  7. Stillende Mutter.
  8. Probanden mit einem implantierbaren elektronischen Gerät.
  9. Das Subjekt hat ein Körperpiercing in oder um den Bereich herum, der normalerweise von Lippenherpes betroffen ist.
  10. Das Subjekt wird als unzuverlässig oder unfähig angesehen, die Anweisungen des Protokolls zu verstehen oder zu befolgen, oder ist nicht in der Lage, eine herpetische Läsion zu verstehen oder zufriedenstellend zu beurteilen, wie vom Ermittler oder Beauftragten beim Screening festgestellt.
  11. Das Subjekt hat anormale Hautzustände (z. Akne, Ekzem, Psoriasis, Albinismus oder chronische vesikulobullöse Erkrankungen), die in dem Bereich auftreten, der normalerweise von Herpesbläschen betroffen ist, oder eine erhebliche Gesichtsbehaarung im Bereich des Herpesbläschens aufweist, die den normalen Verlauf des Herpesbläschens beeinträchtigen oder eine genaue Beurteilung beeinträchtigen könnte der Lippenherpes Läsion.
  12. Das Subjekt hatte eine Infektion mit HSV-1-Isolaten, von denen bekannt ist, dass sie gegen Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir oder Ganciclovir resistent sind.
  13. Das Subjekt hat einen Herpes-Impfstoff erhalten.
  14. Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die die Verwendung eines Arzneimittels und/oder eines Geräts beinhaltet.
  15. Das Subjekt hat zuvor an der aktuellen Studie teilgenommen (TPI-H-221).
  16. Das Subjekt benötigt eine chronische Anwendung von Analgetika, Schmerzmitteln oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs).
  17. Das Subjekt hat in letzter Zeit eine Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Lebererkrankung.
  18. Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  19. Der Proband teilt einen Haushalt mit einem anderen Probanden, der bereits in die Studie eingeschrieben ist (TPI-H-221). Wenn das andere Haushaltsmitglied das Studium bereits abgeschlossen hat, wird das aktuell immatrikulierte Fach nicht ausgeschlossen.
  20. Subjekt ist institutionalisiert.
  21. Jede Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt ungeeignet macht oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Arzt beurteilte Dauer der Herpesepisode, gemessen vom Zeitpunkt der Behandlung bis zur Heilung der Läsion.
Zeitfenster: Läsionsbeurteilung an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen und höchstens 14 Tagen.
Läsionsbeurteilung an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen und höchstens 14 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Arzt beurteilt: Verhinderung des Fortschreitens zu einer klassischen Läsion; Dauer klassischer Herpesläsionen; Dauer von Herpesläsionen; Dauer der herpetischen Läsion harter Schorf; Dauer bis zur vollständigen Abheilung der Herpesepisode;
Zeitfenster: Läsionsbeurteilung an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen und maximal 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Läsionsbeurteilung an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen und maximal 14 aufeinanderfolgenden Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transport Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPI-H-221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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