Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iontoforetická aplikace gelu Acyclovir k léčbě oparů

31. ledna 2008 aktualizováno: Transport Pharmaceuticals

Multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá, subjektem iniciovaná studie bezpečnosti a účinnosti elektrokinetického transdermálního systému (ETS) s acyklovirovým gelem pro epizodickou léčbu herpes labialis

V současné době schválené léky pro léčbu herpes labialis (opary) vykazují nízkou úroveň účinnosti kvůli omezené schopnosti léků pronikat kůží do míst, kde se replikuje herpes virus. Iontoforéza využívá elektrický proud ke zlepšení dodávání léků kůží. Tato studie testuje nové iontoforetické zařízení s novým acyklovirovým gelem k léčbě oparů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, subjektem zahájená studie bezpečnosti a účinnosti jednorázové, 10minutové, topické iontoforetické aplikace nového acyklovirového 5% gelu pro epizodickou léčbu recidivujícího herpes labialis. Uspořádání studie také umožní srovnání účinnosti jedné iontoforetické léčby acyklovirovým gelem během 1 hodiny od prvních známek a/nebo symptomů herpetické epizody s účinností jediné iontoforetické léčby acyklovirovým gelem 6 až 18 hodin po první známky a/nebo příznaky. Přibližně 810 subjektů bude zařazeno k léčbě přibližně 80 subjektů v každém ze tří léčebných ramen. V závislosti na tom, jak byl subjekt randomizován do studie, subjekt obdrží buď: 1) iontoforetické ošetření aktivním gelem do 1 hodiny od prvních příznaků/a/nebo symptomů, následované o 6-18 hodin později druhým ošetřením placebo gelem ; 2) iontoforetické ošetření placebem gelem během 1 hodiny od prvních příznaků/a/nebo symptomů, následované o 6-18 hodin později druhým ošetřením aktivním gelem; nebo 3) iontoforetické ošetření placebem gelem během 1 hodiny od prvních příznaků/a/nebo příznaků, následované o 6-18 hodin později druhým ošetřením placebo gelem. Po zařazení a randomizaci do studie budou subjekty poslány domů s uzamčenou soupravou obsahující iontoforetické zařízení s aktivním nebo placebo gelem. Při prvních známkách a/nebo příznacích rekurentní herpetické epizody (prodromální nebo erytém) bude léze potvrzena telefonickým rozhovorem se subjektem a po potvrzení léze bude subjektu předána kombinace do uzamčené soupravy a instruována okamžitě zahájit léčbu. Subjekt bude poté instruován, aby se vrátil na kliniku během 6 až 18 hodin od prvních příznaků a/nebo symptomů pro druhé iontoforetické ošetření, vhodné pro léčebné rameno, do kterého byl randomizován, a vyhodnocení. Subjekt bude navštěvovat kliniku za účelem denního následného hodnocení po dobu 3 až 14 dnů po prvním ošetření a bude zavolán 2 týdny po své poslední návštěvě kliniky pro závěrečné hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

810

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research Birmingham
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research Santa Rosa
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Radiant Research Chicago
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Radiant Research Cincinnati
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Radiant Research Akron
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  2. Ženské subjekty musí během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  3. Subjekt musí mít v anamnéze recidivující herpes labialis a hlásit alespoň 3 recidivy během předchozích 12 měsíců.
  4. Subjekt musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s kardiostimulátorem, anamnézou srdečních arytmií nebo převodních abnormalit.
  2. Jakékoli známky aktivní malignity nebo imunodeficientního onemocnění během posledních 30 dnů. Pro studii jsou způsobilí jedinci, kteří dokončili terapii au nichž je nepravděpodobné, že by recidivovali, nebo kteří podstoupili operaci a nemají žádné známky onemocnění.
  3. Subjekt vyžaduje chronické užívání imunomodifikačních léků (např. systémové steroidy) nebo topické steroidy na obličeji nebo v jeho blízkosti; použití inhalačních steroidů nevylučuje subjekt ze studie.
  4. Subjekt vyžaduje chronické užívání antivirotik.
  5. Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na acyklovir nebo jakékoli příbuzné antivirotikum nebo gelovou bázi.
  6. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test z moči v době screeningu.
  7. Kojící matky.
  8. Subjekty s implantovatelným elektronickým zařízením.
  9. Subjekt má jakýkoli piercing v oblasti nebo kolem oblasti obvykle postižené opary.
  10. Subjekt je považován za nespolehlivého nebo neschopného porozumět nebo dodržovat pokyny protokolu nebo není schopen porozumět nebo uspokojivě posoudit herpetickou lézi, jak určil zkoušející nebo pověřená osoba při screeningu.
  11. Subjekt má abnormální kožní onemocnění (např. akné, ekzém, lupénka, albinismus nebo chronické vezikulobulózní poruchy), které se vyskytují v oblasti běžně postižené opary nebo mají výrazné ochlupení na obličeji v oblasti oparu, které by mohlo ovlivnit normální průběh oparu nebo by mohlo zhoršit přesné vyhodnocení léze oparu.
  12. Subjekt měl infekci izoláty HSV-1, o kterých je známo, že jsou odolné vůči acykloviru, valacikloviru, famcikloviru nebo gancikloviru.
  13. Subjekt byl očkován proti herpesu.
  14. Subjekt je v současné době zařazen do jiného klinického hodnocení zahrnujícího použití léku a/nebo zařízení.
  15. Subjekt se již dříve účastnil současné studie (TPI-H-221).
  16. Subjekt vyžaduje chronické užívání analgetik, léků proti bolesti nebo nesteroidních protizánětlivých činidel (NSAID).
  17. Subjekt má nedávnou anamnézu renální dysfunkce nebo závažného onemocnění jater.
  18. Subjekt měl v předchozích 12 měsících v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
  19. Subjekt sdílí domácnost s jiným subjektem, který je již zařazen do studie (TPI-H-221). V případě, že druhý člen domácnosti již studium dokončil, není aktuálně zapsaný předmět vyloučen.
  20. Předmět je institucionalizován.
  21. Jakákoli historie, která podle úsudku vyšetřovatele činí subjekt nezpůsobilým nebo jej vystavuje nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický lékař vyhodnotil dobu trvání herpetické epizody měřenou od doby léčby do zhojení léze.
Časové okno: Hodnocení lézí minimálně 3 po sobě jdoucí dny a maximálně 14 dní.
Hodnocení lézí minimálně 3 po sobě jdoucí dny a maximálně 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické hodnocení: Prevence progrese do klasické léze; Trvání klasických herpetických lézí; Trvání herpetických lézí; Trvání herpetické léze tvrdý strup; Trvání do úplného zhojení herpetické epizody;
Časové okno: Hodnocení lézí po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnů a maximálně 14 po sobě jdoucích dnů.
Hodnocení lézí po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích dnů a maximálně 14 po sobě jdoucích dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transport Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPI-H-221

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herpes Labialis

Klinické studie na Iontoforetické dodávání acykloviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit