Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acyclovir-geelin iontoforeettinen käyttö huuliherpeen hoitoon

torstai 31. tammikuuta 2008 päivittänyt: Transport Pharmaceuticals

Monikeskus, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokko, koehenkilön aloittama tutkimus elektrokineettisen transdermaalisen järjestelmän (ETS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta Acyclovir-geelillä Herpes Labialisin episodiseen hoitoon

Tällä hetkellä hyväksytyillä lääkkeillä herpes labialis (huuliherpes) hoitoon on alhainen tehokkuus, koska lääkkeillä on rajoitettu kyky tunkeutua ihon läpi kohtiin, joissa herpesvirus replikoituu. Iontoforeesi käyttää sähkövirtaa parantamaan lääkkeiden kulkeutumista ihon läpi. Tässä tutkimuksessa testataan uutta iontoforeettista laitetta uudella asykloviirigeelillä huuliherpeksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, koehenkilöiden aloittama tutkimus uuden 5 % asykloviirigeelin yhden 10 minuutin paikallisen iontoforeettisen levityksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta toistuvan labialis-herpeksen episodiseen hoitoon. Kokeen suunnittelu mahdollistaa myös yksittäisen asykloviirigeelillä tehdyn iontoforeettisen hoidon tehokkuuden vertailun 1 tunnin sisällä herpeettisen episodin ensimmäisistä merkeistä ja/tai oireista yksittäisen iontoforeettisen hoidon tehoon asykloviirigeelillä 6-18 tunnin kuluttua ensimmäiset merkit ja/tai oireet. Noin 810 potilasta otetaan mukaan hoitamaan noin 80 potilasta kussakin kolmessa hoitohaarassa. Riippuen siitä, miten koehenkilö on satunnaistettu tutkimukseen, koehenkilö saa joko: 1) iontoforeettisen hoidon aktiivisella geelillä 1 tunnin sisällä ensimmäisistä merkeistä/oireista, jota seuraa 6-18 tuntia myöhemmin toinen plasebogeelihoito. ; 2) iontoforeettinen hoito lumegeelillä 1 tunnin sisällä ensimmäisistä merkeistä//tai oireista, jota seuraa 6-18 tuntia myöhemmin toinen hoito aktiivisella geelillä; tai 3) iontoforeettinen hoito lumegeelillä 1 tunnin sisällä ensimmäisistä merkeistä/oireista, jota seuraa 6-18 tuntia myöhemmin toinen plasebogeelihoito. Kun koehenkilöt on rekisteröity ja satunnaistettu tutkimukseen, he lähetetään kotiin lukitulla pakkauksella, joka sisältää iontoforeettisen laitteen joko aktiivisella tai lumegeelillä. Toistuvan herpeettisen episodin (prodromaali tai punoitus) ensimmäisten merkkien ja/tai oireiden ilmetessä leesio varmistetaan puhelinhaastattelulla koehenkilön kanssa, ja kun leesio on vahvistettu, koehenkilölle annetaan yhdistelmä lukittuun pakkaukseen ja opastetaan. aloittaa hoito välittömästi. Potilasta neuvotaan sitten palaamaan klinikalle 6-18 tunnin kuluessa ensimmäisistä merkeistä ja/tai oireista toista iontoforeettista hoitoa varten, joka on sopiva hoitohaaralle, johon hänet on satunnaistettu, ja arviointia varten. Tutkittava vierailee klinikalla päivittäisissä seuranta-arvioinneissa 3–14 päivän ajan ensimmäisen hoidon jälkeen, ja hänelle kutsutaan 2 viikkoa viimeisen klinikkakäynnin jälkeen lopullista turvallisuusarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

810

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Radiant Research Birmingham
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Radiant Research Santa Rosa
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Radiant Research Chicago
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Radiant Research Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research St. Louis
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Radiant Research Cincinnati
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
        • Radiant Research Akron
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research Greer
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Radiant Research Dallas North
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-75-vuotiaat
  2. Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  3. Tutkittavalla on oltava toistuva herpes labialis, ja hänen on raportoitava vähintään kolmesta uusiutumisesta edellisten 12 kuukauden aikana.
  4. Tutkittavan on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä.
  2. Kaikki todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta tai immuunipuutossairaudesta viimeisten 30 päivän aikana. Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen ja joiden katsotaan epätodennäköiseksi uusiutuvan tai joille on tehty leikkaus ja joilla ei ole näyttöä sairaudesta.
  3. Kohde vaatii kroonista immunomodioivien lääkkeiden käyttöä (esim. systeemiset steroidit) tai paikallisesti käytettävät steroidit kasvoille tai niiden lähelle; inhaloitavien steroidien käyttö ei sulje henkilöä pois tutkimuksesta.
  4. Kohde vaatii jatkuvaa viruslääkityksen käyttöä.
  5. Aiempi allerginen tai haitallinen vaste asykloviirille tai mille tahansa vastaavalle viruslääkkeelle tai geelipohjalle.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan yhteydessä.
  7. Imettävät äidit.
  8. Kohteet, joilla on implantoitava elektroninen laite.
  9. Kohdehenkilöllä on lävistyksiä alueella tai sen ympäristössä, johon huuliherpes yleensä vaikuttaa.
  10. Tutkittavan katsotaan olevan epäluotettava tai hän ei kykene ymmärtämään tai noudattamaan protokollan ohjeita tai hän ei kykene ymmärtämään tai arvioimaan tyydyttävästi herpeettistä vauriota tutkijan tai tutkijan seulonnassa määrittämänä.
  11. Potilaalla on epänormaaleja ihosairauksia (esim. akne, ihottuma, psoriaasi, albinismi tai krooniset vesiculobulloous-sairaudet), joita esiintyy alueella, jolla on tavallisesti huuliherpesäke tai joilla on runsaasti kasvojen ihokarvoja huuliherpeksen alueella, mikä saattaa vaikuttaa yskänrokon normaaliin etenemiseen tai heikentää tarkkaa arviointia huuliherpesvauriosta.
  12. Potilaalla on ollut infektio HSV-1-isolaateilla, joiden tiedetään olevan resistenttejä asykloviirille, valasykloviirille, famsikloviirille tai gansikloviirille.
  13. Koehenkilö on saanut herpesrokotteen.
  14. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy lääkkeen ja/tai laitteen käyttöä.
  15. Koehenkilö on aiemmin osallistunut nykyiseen tutkimukseen (TPI-H-221).
  16. Kohde vaatii jatkuvaa kipulääkkeiden, kipulääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä.
  17. Potilaalla on hiljattain ollut munuaisten vajaatoiminta tai vakava maksasairaus.
  18. Tutkittavalla on ollut alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  19. Tutkittavalla on yhteinen kotitalous toisen tutkimukseen jo ilmoittautuneen henkilön kanssa (TPI-H-221). Jos toinen kotitalouden jäsen on jo suorittanut tutkimuksen, tällä hetkellä ilmoittautuvaa henkilöä ei suljeta pois.
  20. Aihe on institutionalisoitu.
  21. Mikä tahansa historia, joka tutkijan arvion mukaan tekee tutkittavasta kelvottoman tai asettaa sen kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkäri arvioi herpeettisen jakson keston mitattuna hoitohetkestä vaurion parantumiseen asti.
Aikaikkuna: Leesioarvioinnit vähintään 3 peräkkäisenä päivänä ja enintään 14 päivää.
Leesioarvioinnit vähintään 3 peräkkäisenä päivänä ja enintään 14 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinikon arvioima: Klassiseksi vaurioksi etenemisen ehkäisy;Klassisten herpeettisten leesioiden kesto; Herpeettisten leesioiden kesto; Herpeettisen leesion kova rupi kesto; Kesto herpeettisen jakson täydelliseen paranemiseen asti;
Aikaikkuna: Leesioarviointi vähintään 3 peräkkäisenä päivänä ja enintään 14 peräkkäisenä päivänä.
Leesioarviointi vähintään 3 peräkkäisenä päivänä ja enintään 14 peräkkäisenä päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transport Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric M Morrel, PhD, Transport Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPI-H-221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa