62% & 15% エタノールのエモリエント ジェル (局所用男性殺菌剤)

ケニアでは、HIV/AIDS の流行により、成人と子供の死亡率が大幅に増加しています。 ABCモデル（禁欲、忠実で正しく、一貫したコンドームの使用）を含む現在の予防オプションは、一般化したHIVの流行を抑えるのに十分ではありません. 局所殺菌剤の開発は、HIV を含む性感染症 (STI) に対する潜在的な新しい予防オプションを提供します。 第一次世界大戦と第二次世界大戦中、STI を予防するために米国の軍人の間で局所殺菌剤が広く使用されていたにもかかわらず、現在の HIV アジェンダは、これまでのところ、女性による膣内使用のための殺菌剤の研究にほぼ独占的に焦点を合わせてきました。 男性器への局所殺菌剤の使用に関する研究は、膣内または直腸内での使用を意図した殺菌剤の陰茎への潜在的な悪影響を調べただけです。 どの処方、どの用量、どのタイプの局所抗菌薬が容認され、男性のサブ集団による外性器の使用に耐えられ、男性の HIV/STI の予防に効果的であるかを判断するには、さらなる研究が必要です。 この第 1 相安全性試験は、ケニア人男性における男性生殖器の衛生と安全性、およびアルコールベースの局所殺菌剤の受け入れを調査する段階的な一連の研究の集大成です。 この無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験の目的は、男性が陰茎に適用した皮膚軟化剤ゲル中 62% エタノール (介入) および皮膚軟化剤ゲル中 15% エタノール (プラセボ) の安全性と許容性を評価することです。毎朝、性的露出のたびに。 研究集団には、漁業で働く健康で割礼を受けていない 30 人のケニア人男性が含まれます。 参加者は、2 週間の間隔で 2 つの製品のうちの 1 つを最初に使用するように無作為に割り当てられます。 その後、局所用ジェルを使用しない 2 週間のウォッシュ アウト期間の後、男性は 2 番目の製品の使用に切り替えます。 主な研究の目的は、陰茎上皮および尿道粘膜に対する皮膚軟化剤ゲル中の 62% および 15% エタノールの安全性と毒性を評価することです。 二次試験の目的は、毎朝および性交の各行為の後に、男性による局所殺菌剤 (62% エタノール) およびプラセボ (15% エタノール) の受容性と遵守を評価することです。 主な研究結果の測定値には、7、14、28、35、42、または56日目のフォローアップクリニック訪問時の自己報告の尿道痛、尿道の灼熱感、陰茎のかゆみ、陰茎発疹、陰茎水疱、陰茎潰瘍または陰茎分泌物が含まれます。 7日目、14日目、28日目、35日目、42日目のフォローアップクリニック訪問時の視覚検査によって観察される、陰茎幹、包皮、および亀頭の紅斑（硬結を伴うまたは伴わない）、小胞形成、水疱反応、および潰瘍、または56; 7、14、28、35、42、または56日目のフォローアップクリニック訪問での視覚検査によって観察される、尿道口の紅斑または潰瘍;製品の使用に関連して判断された主要評価項目以外の有害事象。 二次試験結果の測定値は、研究製品の肯定的な属性 (使いやすさ、セックス中の喜びの増加、主要なセックス パートナーからの肯定的なフィードバック) または否定的な属性 (使用の難しさ、セックス中の喜びの減少、主要なセックス パートナーからの否定的なフィードバック) で報告されます。 ;製品を使用し、推奨する意欲の報告。また、コンドームと局所殺菌剤の使用を順守していると報告されています。 各参加者は、スクリーニング期間を含めて最大8週間、研究に参加します。 試験全体は 5 ～ 6 か月以内に完了する必要があります。