62 % og 15 % etanol i mykgjørende gel som aktuelle mannlige mikrobicider

I Kenya har HIV/AIDS-epidemien økt dødeligheten for voksne og barn betydelig. Dagens forebyggingsalternativer, inkludert ABC-modellen (Abstinens, Vær trofast og korrekt og konsekvent kondombruk) har ikke vært tilstrekkelig for å dempe den generaliserte HIV-epidemien. Utviklingen av aktuelle mikrobicider gir et potensielt nytt forebyggingsalternativ mot seksuelt overførbare infeksjoner (SOI), inkludert HIV. Til tross for utbredt bruk av aktuelle mikrobicider blant amerikanske tjenestemenn under første og andre verdenskrig for å forhindre STI, har den nåværende HIV-agendaen så langt fokusert nesten utelukkende på mikrobicidforskning for intravaginal bruk av kvinner. Forskning på bruk av aktuelle mikrobicider på mannlige kjønnsorganer har kun undersøkt potensielle skadevirkninger på penis av mikrobicider beregnet for intravaginal eller rektal bruk. Ytterligere forskning er nødvendig for å bestemme hvilke formuleringer, hvilke doser og hvilke typer aktuelle antimikrobielle midler som kan vise seg å være akseptable og tolerable for ekstern genital bruk av mannlige underpopulasjoner, og effektive for å forebygge HIV/STI hos menn. Denne fase 1-sikkerhetsstudien er kulminasjonen av en trinnvis serie studier som undersøker mannlig kjønnshygiene og sikkerhet og aksept av et alkoholbasert lokalt mikrobicid blant kenyanske menn. Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, crossover-studien er å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten av 62 % etanol i mykgjørende gel (intervensjon) og 15 % etanol i mykgjørende gel (placebo), påført penis av menn hver morgen og etter hver seksuell eksponering. Studiepopulasjonen vil omfatte 30 friske, uomskårne kenyanske menn som jobber i fiskeindustrien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt førstegangsbruk av 1 av de 2 produktene i et 2-ukers intervall. Etter en påfølgende 2-ukers utvaskingsperiode der ingen aktuell gel vil bli brukt, vil mennene gå over til bruk av det andre produktet. Det primære studiemålet er å vurdere sikkerheten og toksisiteten til 62 % og 15 % etanol i mykgjørende gel på penilepitel og urethral slimhinne. Det sekundære studiemålet er å vurdere akseptabiliteten og etterlevelsen av det aktuelle mikrobicidet (62 % etanol) og placebo (15 % etanol) av menn hver morgen og etter hver seksuell handling. De primære utfallsmålene for studien inkluderer: selvrapportert urethral smerte, urethral brenning, penis kløe, penis utslett, penile blemmer, penisår eller penisutflod ved oppfølging av klinikkbesøk på dag 7, 14, 28, 35, 42 eller 56; erytem (med eller uten indurasjon), vesikulasjon, bulløs reaksjon og sårdannelse i penisskaftet, forhuden og glans, som observert ved visuell undersøkelse ved oppfølgingsklinikkbesøk på dag 7, 14, 28, 35, 42 eller 56; erytem eller sårdannelse i urethral meatus, som observert ved visuell undersøkelse ved oppfølging av klinikkbesøk på dag 7, 14, 28, 35, 42 eller 56; og andre uønskede hendelser enn de som er oppført som primære endepunkter bedømt relatert til produktbruk. De sekundære studieresultatmålene er rapporterte positive egenskaper (brukervennlighet, økt nytelse under sex, positiv tilbakemelding fra primær sexpartner) eller negative egenskaper (vanskeligheter ved bruk, redusert nytelse under sex, negativ tilbakemelding fra primær sexpartner) ved studieproduktene ; rapportert vilje til å bruke og anbefale produktene; og rapporterte overholdelse ved bruk av kondomer og det aktuelle mikrobicidet. Hver deltaker vil delta i studien i opptil 8 uker, inkludert screeningsperioden. Hele studiet skal være gjennomført innen 5-6 måneder.