Etanol a 62% e 15% em Gel Emoliente como Microbicidas Tópicos Masculinos

No Quênia, a epidemia de HIV/AIDS aumentou significativamente a mortalidade de adultos e crianças. As opções de prevenção atuais, incluindo o modelo ABC (abstinência, ser fiel e uso correto e consistente do preservativo) não têm sido suficientes para conter a epidemia generalizada de HIV. O desenvolvimento de microbicidas tópicos oferece uma nova opção potencial de prevenção contra infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo o HIV. Apesar do uso generalizado de microbicidas tópicos entre os militares dos EUA durante a Primeira e a Segunda Guerras Mundiais para prevenir as IST, a agenda atual do HIV até agora tem se concentrado quase exclusivamente na pesquisa de microbicidas para uso intravaginal por mulheres. A pesquisa sobre o uso de microbicidas tópicos na genitália masculina examinou apenas os possíveis efeitos adversos no pênis de microbicidas destinados ao uso intravaginal ou retal. Mais pesquisas são necessárias para determinar quais formulações, quais doses e quais tipos de antimicrobianos tópicos podem ser aceitáveis ​​e toleráveis ​​para uso genital externo por subpopulações masculinas e eficazes para prevenir HIV/DST em homens. Este ensaio de segurança de Fase 1 é o culminar de uma série gradual de estudos que examinam a higiene genital masculina, a segurança e a aceitação de um microbicida tópico à base de álcool entre os homens quenianos. O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado é avaliar a segurança e a aceitabilidade de etanol a 62% em gel emoliente (intervenção) e etanol a 15% em gel emoliente (placebo), aplicado no pênis por homens todas as manhãs e após cada exposição sexual. A população do estudo incluirá 30 homens quenianos saudáveis ​​e não circuncidados que trabalham na indústria pesqueira. Os participantes serão designados aleatoriamente para o uso inicial de 1 dos 2 produtos por um intervalo de 2 semanas. Após um período subsequente de lavagem de 2 semanas em que nenhum gel tópico será usado, os homens passarão a usar o segundo produto. O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a toxicidade do etanol 62% e 15% em gel emoliente no epitélio peniano e na mucosa uretral. O objetivo do estudo secundário é avaliar a aceitabilidade e adesão ao microbicida tópico (etanol 62%) e placebo (etanol 15%) por homens todas as manhãs e após cada relação sexual. As medidas primárias dos resultados do estudo incluem: auto-relato de dor uretral, queimação uretral, coceira peniana, erupção cutânea peniana, bolhas penianas, ulceração peniana ou corrimento peniano nas visitas clínicas de acompanhamento nos dias 7, 14, 28, 35, 42 ou 56; eritema (com ou sem endurecimento), vesiculação, reação bolhosa e ulceração da haste peniana, prepúcio e glande, conforme observado por exame visual nas visitas clínicas de acompanhamento nos dias 7, 14, 28, 35, 42 ou 56; eritema ou ulceração do meato uretral, conforme observado por exame visual nas visitas clínicas de acompanhamento nos dias 7, 14, 28, 35, 42 ou 56; e eventos adversos diferentes daqueles listados como desfechos primários julgados relacionados ao uso do produto. As medidas de resultado do estudo secundário são atributos positivos relatados (facilidade de uso, aumento do prazer durante o sexo, feedback positivo do parceiro sexual primário) ou atributos negativos (dificuldade de uso, diminuição do prazer durante o sexo, feedback negativo do parceiro sexual primário) dos produtos do estudo ; relatou vontade de usar e recomendar os produtos; e relataram adesão com uso de preservativos e do microbicida tópico. Cada participante participará do estudo por até 8 semanas, incluindo o período de triagem. Todo o estudo deve ser concluído dentro de 5-6 meses.