62% & 15% etanol i mjukgörande gel som topiska manliga mikrobicider

I Kenya har hiv/aids-epidemin avsevärt ökat dödligheten hos vuxna och barn. Nuvarande förebyggande alternativ, inklusive ABC-modellen (Abstinens, Var trogen och korrekt och konsekvent kondomanvändning) har inte varit tillräckliga för att stävja den generaliserade hiv-epidemin. Utvecklingen av topikala mikrobicider ger ett potentiellt nytt förebyggande alternativ mot sexuellt överförbara infektioner (STI), inklusive HIV. Trots utbredd användning av aktuella mikrobicider bland amerikanska militärer under första och andra världskriget för att förhindra STI, har den nuvarande HIV-agendan hittills nästan uteslutande fokuserat på mikrobicidforskning för intravaginal användning av kvinnor. Forskning om användning av aktuella mikrobicider på manliga könsorgan har endast undersökt potentiella skadliga effekter på penis av mikrobicider avsedda för intravaginal eller rektal användning. Ytterligare forskning är nödvändig för att avgöra vilka formuleringar, vilka doser och vilka typer av aktuella antimikrobiella medel som kan visa sig vara acceptabla och tolererbara för extern genital användning av manliga subpopulationer och effektiva för att förebygga HIV/STI hos män. Denna säkerhetsprövning i fas 1 är kulmen på en stegvis serie studier som undersöker manlig könsorganshygien och säkerhet och acceptans av en alkoholbaserad topisk mikrobicid bland kenyanska män. Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover-studie är att bedöma säkerheten och acceptansen av 62 % etanol i mjukgörande gel (intervention) och 15 % etanol i mjukgörande gel (placebo), applicerat på penis av män varje morgon och efter varje sexuell exponering. Studiepopulationen kommer att omfatta 30 friska, oomskurna kenyanska män som arbetar inom fiskeindustrin. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas första användningen av 1 av de 2 produkterna under ett 2-veckorsintervall. Efter en efterföljande 2-veckors uttvättningsperiod då ingen topikal gel kommer att användas, kommer männen sedan att gå över till användning av den andra produkten. Det primära studiens mål är att bedöma säkerheten och toxiciteten för 62 % och 15 % etanol i mjukgörande gel på penisepitel och urethral slemhinna. Det sekundära studiens mål är att bedöma acceptansen och överensstämmelsen med den aktuella mikrobiciden (62 % etanol) och placebo (15 % etanol) av män varje morgon och efter varje samlagsakt. De primära utfallsmåtten för studien inkluderar: självrapporterad urinrörssmärta, brännande urinrör, klåda i penis, utslag i penis, blåsor i penis, sår eller flytning från penis vid uppföljande klinikbesök dag 7, 14, 28, 35, 42 eller 56; erytem (med eller utan induration), vesikulering, bullös reaktion och sårbildning i penisskaftet, förhuden och ollonet, som observerats vid visuell undersökning vid uppföljande klinikbesök dag 7, 14, 28, 35, 42 eller 56; erytem eller sår i urinrörets meatus, som observerats vid visuell undersökning vid uppföljande klinikbesök dag 7, 14, 28, 35, 42 eller 56; och andra biverkningar än de som anges som primära effektmått som bedöms relaterade till produktanvändning. De sekundära studieresultatmåtten är rapporterade positiva attribut (enkelhet att använda, ökad njutning under sex, positiv feedback från primär sexpartner) eller negativa attribut (svårigheter att använda, minskad njutning under sex, negativ feedback från primär sexpartner) hos studieprodukterna ; rapporterade vilja att använda och rekommendera produkterna; och rapporterade vidhäftning vid användning av kondomer och den aktuella mikrobiciden. Varje deltagare kommer att delta i studien i upp till 8 veckor, inklusive screeningperioden. Hela studien ska vara klar inom 5-6 månader.